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    共发布文章：623篇
    • 全球首款！雅科生物公布 BCMA/GPRC5D 双特异 CAR-T 细胞治疗成果
      临床研究
      7 月 24 日，雅科生物宣布其自主研发的 BCMA/GPRC5D 双特异性 CAR-T 细胞治疗技术（ YK-BCMA-GPRC5D BoomTM, YK-CAR-069 ）在国际知名期刊《The Lancet Haematology》（ 影响因子：15.4 ）上发表了 I 期临床试验成果。 此项临床试验首次采用国际领先的 BCMA/GPRC5D 双特异 CAR-T 细胞治疗技术，成功治疗了 21 例复发或难治性多发性骨髓瘤（ R/R MM ）患者，并获得总缓解率 ( ORR ) 86% 的优异疗效。 在回输最优剂量，在 2 x 10 6 /kg 的 12 名患者中，ORR 为 91.7% ，CR/sCR 达到 75%，VGPR 为 16.7% 。
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      2024-07-24
      CAR-T BCMA
    • 国内第四个！复旦张江启动 TROP2 ADC 三阴性乳腺癌 III 期临床试验
      临床研究
      7 月 22 日，据 CDE 临床试验登记平台显示，复旦张江登记启动了 TROP2 ADC FDA018 国内 III 期临床试验，针对在紫杉类治疗中失败的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌（ TNBC ）患者（ 登记号：CTR20242630 ）。 这也是目前国内第四款针对 TNBC 进入 III 期阶段的 TROP2 ADC 药物。 该研究目标入组人数为 350 名受试者，主要目的是比较 FDA018 与研究者选择化疗方案（ ICC ）治疗的有效性，次要目的是比较 FDA018 与 ICC 治疗的安全性和耐受性以及评估 FDA018 的免疫原性和药代动力学特征。
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      2024-07-24
      三阴性乳腺癌 Trop2 ADC TROP2
    • 辉瑞两款三抗在中国启动 2 期临床，治疗特应性皮炎
      临床研究
      7 月 23 日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，辉瑞在国内登记了一项 Ⅱ 期临床试验，以评估 PF-07275315 和 PF-07264660 在 中度至重度特应性皮炎成人受试者中 的疗效和安全性。 其中，PF-07275315 是 一款靶向 IL-4×IL-13×TSLP 的三特异性抗体 ，PF-07264660 是 一款靶向 IL-4×IL-13×IL-33 的三特异性抗体 。 PF-07275315 和 PF-07264660 是辉瑞开发的两款新分子实体，是辉瑞炎症和免疫疾病领域的重要在研管线。
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      2024-07-24
      IL-13 IL-4 特应性皮炎
    • “国产首个”，这款 TCR-T 疗法拟纳入突破性治疗品种
      审批动态
      7 月 22 日，CDE 官网公示，香雪生命科学的 TAEST16001 注射液拟被纳入突破性治疗品种，拟用于治疗组织基因型为 HLA-A*02:01，肿瘤抗原 NY-ESO-1 表达为阳性的 软组织肉瘤 。 TAEST16001 是 一款 TCR-T 细胞免疫治疗产品 ，根据 今年ASCO 大会 上公布的 Ⅱ 期临床试验数据， TAEST16001治疗软组织肉瘤的 最佳缓解率达到 50%。 根据 Insight 数据库， 这也是首个在 软组织肉瘤中实现 50% 最佳缓解率的国产 TCR-T 产品。
      Insight数据库
      2024-07-23
      香雪生命科学 软组织肉瘤 TCR
    • 今日，信达 GPRC5D×BCMA×CD3 三抗国内获批临床
      审批动态
      7 月 23 日，CDE 官网公示，信达生物的 IBI3003 获得临床试验默示许可 ，拟用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者 。 IBI3003 是一款靶向 GPRC5D×BCMA×CD3 的三特异性抗体。 2023 年 10 月 ，信达生物已在 ClinicalTrials.gov 平台上登记启动了一项 I/II 期临床试验（ NCT06083207 ）。
      Insight数据库
      2024-07-23
      CD3 GPRC5D BCMA
    • 康方生物启动双抗肝癌 III 期临床试验
      临床研究
      7 月 22 日，康方生物在 ChiCTR 平台上注册了一项多中心、随机对照、双盲 III 期临床试验。 该研究旨在评估卡度尼利单抗（ AK104 ）联合仑伐替尼及经动脉化疗栓塞术（ TACE ）（ A组 ）对比卡度尼利单抗安慰剂联合仑伐替尼安慰剂及 TACE（ B组 ）在治疗不可根治、非转移性 肝细胞癌 患者中的 PFS（ 登记号：ChiCTR2400087138 ）。 卡度尼利单抗是康方生物自主研发的四价 IgG1-ScFv 对称结构的抗 PD-1/CTLA-4 双特异性抗体。
      Insight数据库
      2024-07-23
    • 绿叶制药获 16 亿战略投资，深圳绿叶加快高质量增长步伐
      医药投融资
      7 月 23 日，绿叶制药集团宣布，深圳绿叶获得深圳市绿叶私募股权投资基金最高达 16 亿元人民币的战略投资。 绿叶制药全资子公司南京绿叶经过多年自主研发与商业化系统布局，已经在肿瘤治疗领域建立了领先的技术优势和产业地位，拥有一系列具有高临床价值和差异化特色的产品组合。 创新医药产业是深圳市政府近年来重点扶持的产业之一。
      Insight数据库
      2024-07-23
    • 重磅！礼来「减肥针」国内最新获批，司美的最强对手来了？
      审批动态
      19 日，明星药替尔泊肽注射液「长期体重管理」适应症，获得国家药品监督管理局批准。 第一季度，替尔泊肽合计收入 23.24 亿美元，占礼来总营收的 26%。 加上司美格鲁肽一季度超 60 亿美元的成绩， 以这 「双巨 头 」 为代表的 GLP-1 受体激动剂延续着几年来的火爆。
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      2024-07-21
      减肥
    • 第三项！豪森药业重磅肺癌新药新适应症国内申报上市
      审批动态
      7 月 19 日，据 CDE 官网显示，豪森药业阿美替尼 第三项适应症 上市申请获受理，推测的适应症可能为：表皮生长因子受体（ EGFR ）敏感突变非小细胞肺癌（ NSCLC ）的 辅助治疗 （ 受理号： CXHS2400060 ） 。 在此之前，阿美替尼已在 2020 年 3 月获批，适用于既往经 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂（ TKI ）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者。 在 NSCLC 患者中，EGFR 基因突变是最常见的变异类型。
      Insight数据库
      2024-07-19
      豪森药业
    • 每周 1 次，赛诺菲血友病 A 疗法在儿童患者中的三期数据发布
      临床研究
      ALTUVIIIO 是一种首创的高持续性 VIII 因子替代疗法。 该药物通过独特的 Fc-VWF-XTEN 融合蛋白设计，延长了药物在体内的循环时间，从而实现每周一次给药。 XTEND-Kids 研究纳入了 74 名接受过治疗的 12 岁以下重度 A 型血友病患者。
      Insight数据库
      2024-07-18
      A 疗法