四药企同日申报乙酰半胱氨酸注射液仿制,原研获批仅8天!
近期,浙江赛默等4家企业乙酰半胱氨酸注射液仿制药上市申请同日获CDE受理,距原研赞邦获批仅8天。该品种此前被驳回20余次,现因原研上市迎来转机。而同成分口服溶液因需补做BE试验,多家企业申报被拒。目前10家企业已登记BE试验,市场竞争格局即将形成。
药通社
2024年7月:8款创新药品种申请上市
2024年7月共有145个创新药品种获CDE承办,8个品种申请上市,包括治疗B型血友病的BBM-H901、重症肌无力的巴托利单抗等,涵盖基因治疗、单抗、CAR-T等类型,多款新药有望加速上市,满足医疗需求。
生物药大时代