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多家药企同日提交乙酰半胱氨酸注射液仿制申请，29家竞逐66亿市场！
6月12日，CDE官网显示，石家庄四药、正大天晴等10家企业同日提交乙酰半胱氨酸注射液4类仿制上市申请。原研赞邦制药5月21日刚在华获批，21天内国内仿制企业已达29家。该药曾年销超10亿，目前院内销售额累计66亿。汇宇制药为首家过评企业，但此前超20家药企因规格与适应症问题申报失败。随着原研获批，仿制竞争白热化。tyc7111cc太阳成集团 -
正大天晴万升生物药产线获批：国内首条10000L曲妥珠单抗生产线投产
正大天晴子公司南京顺欣制药10000L不锈钢生物反应器生产线近日获批，成为国内首条万升规模生物类似药产线。该产线自2020年启动建设，2022年试运行，已完成50批原液、120批制剂生产，成功率100%。正大天晴2023年获批的注射用曲妥珠单抗（赛妥）将通过该产线生产，用于治疗HER2阳性乳腺癌和胃癌。公司目前已有9个大分子药物获批，包括首个自主研发的1类创新生物药贝莫苏拜单抗。生物药大时代 -
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正大天晴的贝莫苏拜单抗拟优先审评，治疗腺泡状软组织肉瘤！
2024年1月10日，正大天晴的贝莫苏拜单抗注射液拟纳入优先审评，用于治疗晚期或不可切除腺泡状软组织肉瘤。在2024年ASCO大会上公布的临床研究数据显示，该药物联合安罗替尼治疗ASPS患者疗效显著，安全性良好，有望成为中国首个针对该病症获批的联合治疗方案。tyc7111cc太阳成集团 -
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正大天晴贝莫苏拜单抗III期临床研究突破：NSCLC巩固治疗迎来优效进展
12月19日，正大天晴宣布其自主研发的PD-L1单抗贝莫苏拜单抗，用于巩固治疗局部晚期/不可切除（III期）非小细胞肺癌（NSCLC）患者的III期临床研究取得显著进展，无进展生存期延长，已获CDE书面认可，准备递交上市申请。tyc7111cc太阳成集团 -
南京正大天晴仿制药获批：达格列净二甲双胍缓释片、哌柏西利片均斩获国产第2家
12月2日，南京正大天晴制药的两大仿制药达格列净二甲双胍缓释和哌柏西利片获批并过评，成为国产第2家。其中，哌柏西利2023年全球销售额超47亿美元。南京正大天晴已有超50款品种过评，今年有10个品种过评，包括3款首家过评品种。tyc7111cc太阳成集团 -
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