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    【CTR20233098】自体肿瘤浸润淋巴细注射液（GT201）胞治疗晚期实体瘤的临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20233098

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    GT-201注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    GT-201注射液

    首次公示信息日的期

    2023-10-07

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    Ⅰ期：复发或者转移性的实体瘤

    试验通俗题目

    自体肿瘤浸润淋巴细注射液（GT201）胞治疗晚期实体瘤的临床研究

    试验专业题目

    自体肿瘤浸润淋巴细胞注射液（GT201）治疗晚期实体瘤的单臂I/II 期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200120

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    Ⅰ期试验： 主要研究目的 评价GT201 注射液在复发或转移性的实体瘤治疗中的安全性和耐受性。 次要研究目的 评价GT201 注射液在复发或转移性的实体瘤治疗中的有效性； 监测GT201 注射液在复发或转移性的实体瘤治疗中的药代动力学：回输后受试者体内不同时间点外周血中CD3+T 细胞计数以及基因载体WPRE 拷贝数与GT201 注射液有效性的相关性。T 细胞功能相关的细胞因子如TNF-α，IFN-γ，IL-6。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 18 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿加入研究，签署知情同意书，愿意而且能够遵守研究方案；

    排除标准

    1.手术和/或放疗未能解除脊髓压迫的情况不能入组（手术取样前，临床证据显示症状已经缓解≥1 周，可以入组）；

    2.由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者。需要止痛药物治疗的受试者必须在进入研究时已经有稳定的止痛治疗方案；适合姑息放疗的症状性病灶应该在进入研究前完成治疗；

    3.筛选前3个月内发生的出血事件：包含但不局限于胃底或食管静脉曲张致消化道出血、门脉高压致出血风险增高、活动性消化道出血等情形；或经研究者评估有大出血风险：包括但不限于肿瘤包绕或浸润主要血管[即，颈动脉、颈静脉、支气管动脉]和/或表现出其它高风险特征（如瘘管、显著空洞病变、既往出血史[距离签署ICF≤60 天]）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610047

    联系人通讯地址
    GT-201注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验1条
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