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    【CTR20240398】评估右酮洛芬氨丁三醇注射液在中国健康受试者中的药代动力学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20240398

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    右酮洛芬氨丁三醇注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    右酮洛芬氨丁三醇注射液

    首次公示信息日的期

    2024-02-04

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    本品适用于治疗不适合口服给药的急性中度至重度疼痛，如术后疼痛、肾绞痛和腰痛等。

    试验通俗题目

    评估右酮洛芬氨丁三醇注射液在中国健康受试者中的药代动力学研究

    试验专业题目

    评估右酮洛芬氨丁三醇注射液在中国健康受试者中的药代动力学研究—— 一项单中心、随机、开放的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510530

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评估右酮洛芬氨丁三醇注射液在中国健康受试者中单、多次给药后的药代动力学特征。 次要目的：评估右酮洛芬氨丁三醇注射液在中国健康受试者中单、多次给药后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-04-09

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.不符合下述条件之一者，不得作为受试者入选： 1)受试者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.如果受试者符合以下任何一项排除标准，不得参与研究： 1)有特定过敏史（如荨麻疹）或为过敏体质（如已知对两种或以上药物过敏者）者，或已知对右酮洛芬及相关辅料（氯化钠、乙醇、氢氧化钠和注射用水）等过敏者（问诊）；

    2.2)既往因酮洛芬或贝特类药物治疗诱发光过敏或光毒性反应者（问诊）；

    3.3)既往有使用NSAIDs 后导致哮喘、支气管痉挛、急性鼻炎发作或导致鼻息肉、荨麻疹或血管神经性水肿的病史者（问诊）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广州医科大学附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510410

    联系人通讯地址
    右酮洛芬氨丁三醇注射液的相关内容
    药品研发
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    • 一致性评价1条
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    • 中国上市药物目录1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息3条
    合理用药
    • 药品说明书1条
    • 医保目录2条
    • 医保药品分类和代码2条
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