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【ChiCTR-IPR-17011872】胃食管反流病（GERD）疗效评价的多中心、随机、对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-17011872

试验状态

正在进行

药物名称

奥美拉唑肠溶片+埃索美拉唑镁肠溶片+盐酸伊托必利片

药物类型

/

规范名称

奥美拉唑肠溶片+埃索美拉唑镁肠溶片+盐酸伊托必利片

首次公示信息日的期

2017-07-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胃食管反流病

试验通俗题目

胃食管反流病（GERD）疗效评价的多中心、随机、对照研究

试验专业题目

胃食管反流病（GERD）疗效评价的多中心、随机、对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

评估不同类型GERD患者在接受奥美拉唑单药或联用为力苏、耐信单药治疗后比较治疗前后胃镜下食管黏膜修复情况、食管动力障碍及酸暴露改善情况和GERD症状改善情况，以探讨GERD中食管动力障碍与酸暴露的关系，并通过有无合并食管动力障碍来细化GERD治疗，为更有效的治疗GERD提供有力依据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由试验设计人员通过R语言生成随机数字

盲法

/

试验项目经费来源

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

试验范围

/

目标入组人数

80;160

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-07-10

试验终止时间

2017-12-30

是否属于一致性

/

入选标准

（1） 年龄18-70岁，男女不限 （2） 胃镜检查符合RE（A/B级）或无食管粘膜损伤（洛杉矶分类标准） 但有典型的反流、烧心、胸骨后疼痛等症状，且病程≥2个月，GERD-Q量表评分≥8分 （3） 2周内未服用抑酸、制酸药物、胃黏膜保护剂和其他影响胃肠动力的药物；

排除标准

（1）妊娠和哺乳期妇女 （2）严重的心、肺、肝、肾功能不全者，血液、内分泌疾病、结缔组织疾病和其他恶性疾病者 （3）既往有胃肠道手术史或者胃肠道其他疾病如贲门失弛缓症、肠道梗阻、溃疡性结肠炎等 （4）胃镜检查有消化性溃疡、胃癌等其他器质性疾病 （5）有药物过敏史或者精神疾病者 （6）不配合治疗、不按时随诊或不愿签署知情同意者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院消化内科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国临床试验1条
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