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【ChiCTR2500098645】评估短期交通噪声暴露对人体能量代谢及生理影响的随机交叉研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500098645

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

内分泌代谢疾病

试验通俗题目

评估短期交通噪声暴露对人体能量代谢及生理影响的随机交叉研究

试验专业题目

评估短期交通噪声暴露对人体能量代谢及生理影响的随机交叉研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评估短期交通噪声暴露和掩蔽声对健康人能量代谢和生 理的影响。 次要目的：研究短期交通噪声和掩蔽声对健康人睡眠质量和心理健康 的潜在影响

试验分类
试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

根据随机表法进行随机分组。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

26

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2025-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄范围：年龄在18岁至50岁之间的成年人。 2.健康状态：无慢性疾病（如心脏病、高血压、糖尿病等）的个体。 3.身体负担：无近期手术、创伤或重大疾病史。 4.药物使用：无长期使用影响能量代谢的药物，如激素类药物、减肥药等。 5.职业：无长期暴露于高噪声环境的职业，如交通警察、机场工作人员等。 6.听力正常：受试者应当具有正常听力，可以根据标准听力测试（例如纯音听阈测试） 来确认其听力状态。 7.无听力损失：排除具有明显听力损失的个体，可以采用常见的听力损失定义标准（例 如，听力损失超过25分贝）。 8.无耳聋家族史：排除具有家族性耳聋史或遗传性听力疾病史的个体。 9.无听觉系统疾病：排除具有影响听觉系统的疾病或病史，如内耳疾病、耳蜗植入等。 10.生活环境：排除近期长时间处于高分贝环境者（工地，工厂，音响，施工，喧哗， 交通密集）；

排除标准

1. 近 3 个月内应用各类可能影响能量代谢的药物； 2. 受试者不具备正常日常行为能力，存在运动障碍； 3. 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴 系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、免疫系统、肾脏、肝脏或代谢障碍或精神等 系统疾病者； 4. 有胃肠外科手术史； 5. 有两周内的胃肠道疾病史或者抗生素服药史； 6. 有习惯性应激性腹泻或便秘； 7. 妊娠或哺乳期女性。 8. 听力损失和存在耳聋家族史 9. 高噪音职业环境暴露者。 10.长期生活在高噪音环境者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学附属瑞金医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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