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    【CTR20241359】GRK-008片在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20241359

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    GRK-008片

    药物类型

    化药

    规范名称

    GRK-008片

    首次公示信息日的期

    2024-04-23

    临床申请受理号

    CXHL2301205

    靶点

    /

    适应症

    创伤性脑损伤

    试验通俗题目

    GRK-008片在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床试验

    试验专业题目

    一项评价GRK-008片在健康受试者中的随机、双盲、安慰剂对照的单次及多次给药剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：考察健康受试者单次、多次口服GRK-008片的安全性和耐受性。 次要目的：评价GRK-008片在健康成年受试者中单次、多次给药的药代动力学（Pharmacokinetic，PK）特征，及安全性和PK暴露相关性，为后续临床研究提供剂量选择依据。 探索性目的：探索GRK-008对经校正的QT间期和其它ECG参数（心率、PR间期、RR间期和QRS持续时间）的影响；探索GRK-008在人体血浆的代谢物谱。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18~55周岁（包括18、55周岁），健康男性或女性，每个剂量组女性受试者比例均不低于各剂量组总例数1/3；

    排除标准

    1.具有临床意义的疾病、状况或其他证据，研究者认为会对受试者安全造成风险或干扰研究的开展、进行或完成；

    2.既往有体位性低血压，或有静脉采血困难或有晕针晕血史者；

    3.筛选前1个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南方医科大学珠江医院;南方医科大学珠江医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510280;510280

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验1条
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