tyc7111cc太阳成集团

洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
医药数据查询

【CTR20242093】评价HST101（莱达西贝普）在中国伴低密度脂蛋白胆固醇轻度升高的健康研究参与者中安全性和PK、PD的临床研究

基本信息
登记号

CTR20242093

试验状态

已完成

药物名称

Lerodalcibep

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Lerodalcibep

首次公示信息日的期

2024-06-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于成人患有动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）、ASCVD超（极）高危或高危，包括杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）患者的治疗，以进一步降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平

试验通俗题目

评价HST101（莱达西贝普）在中国伴低密度脂蛋白胆固醇轻度升高的健康研究参与者中安全性和PK、PD的临床研究

试验专业题目

评价在中国伴低密度脂蛋白胆固醇轻度升高的健康研究参与者中HST101单次给药的安全性及耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照的单中心Ⅰ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200126

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

"主要目的： 本研究的主要目的是评估HST101单次皮下（SC）给药在中国高胆固醇水平的健康成人研究参与者中的安全性和耐受性。 次要目的： ？ 评估HST101单次SC给药后的药代动力学（PK）和剂量比例关系； ？ 评估HST101单次SC给药对血清未结合（游离）前蛋白转化酶枯草溶菌素 9（PCSK9）浓度和血清LDL-C浓度的药效学（PD）影响； ？ 评估HST101单次SC给药对血脂，包括总胆固醇（TC）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、极低密度脂蛋白胆固醇（VLDL-C）和甘油三酯（TG）的影响； ？ 评估HST101单次SC给药对血清载脂蛋白B（Apo B）、Apo A1和脂蛋白（a）[Lp(a)]浓度的影响； ？ 评估HST101单次SC给药的PK-PD关系； ？ 评估HST101单次SC给药后的免疫原性[抗药抗体（ADAs）/中和抗体（NAbs）]的发生率、滴度及存续时间。"

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

2024-09-17

试验终止时间

2025-01-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时年龄为18-55岁（含）的高胆固醇水平的中国健康男性或女性研究参与者；

排除标准

1.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体血液筛查结果呈阳性；

2.基于相应年龄和性别的正常值，筛选时有临床意义的肝功能检查异常，如天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 2×正常值上限（ULN）、总胆红素 > 1.5×ULN或碱性磷酸酶（ALP）> 2×ULN；

3.未得到有效控制的甲状腺疾病，包括甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进的研究参与者，但对甲状腺疾病控制良好，筛选访视前至少稳定治疗3个月的研究参与者除外；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610044

联系人通讯地址
Lerodalcibep的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发1条
  • 中国药品审评2条
  • 全球临床试验9条
  • 中国临床试验2条
点击展开

四川大学华西医院的其他临床试验

更多

LIB Therapeutics, Inc./海森生物医药有限公司/Lyophilization Services of New England Inc./Fisher Clinical Services的其他临床试验

更多

最新临床资讯