tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20230395】抗菌肽PL-18栓在健康成年女性志愿者中单次给药的I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20230395

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    抗菌肽PL-18栓

    药物类型

    化药

    规范名称

    抗菌肽PL-18栓

    首次公示信息日的期

    2023-02-20

    临床申请受理号

    CXHL2200886;CXHL2200885;CXHL2200882;CXHL2200883;CXHL2200884

    靶点

    /

    适应症

    拟用于外阴阴道假丝酵母菌病的局部治疗。

    试验通俗题目

    抗菌肽PL-18栓在健康成年女性志愿者中单次给药的I期临床研究

    试验专业题目

    一项评估抗菌肽PL-18栓在健康成年女性志愿者中单次给药的安全耐受性和药代动力学特征的单中心、随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    214429

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评估抗菌肽PL-18栓在健康成年女性志愿者中单次给药的安全性和耐受性。 次要目的： 1）评估抗菌肽PL-18栓在健康成年女性志愿者中单次给药的药代动力学（PK）特征； 2) 评估抗菌肽PL-18栓对健康成年女性志愿者单次给药后阴道菌群的影响。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.筛选时阴道窥镜检查结果涉及上皮明显深部破坏；

    排除标准

    1.筛选时阴道窥镜检查结果涉及上皮明显深部破坏；

    2.筛选时或筛选前21天内泌尿生殖器感染，包括但不仅限于尿道感染、细菌性阴道病、外阴阴道假丝酵母菌病、阴道毛滴虫和梅毒螺旋体；

    3.筛选前180天内2次或多次确诊阴道毛滴虫、淋球菌、沙眼衣原体或梅毒螺旋体感染；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江萧山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    311200

    联系人通讯地址
    抗菌肽PL-18栓的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评5条
    • 中国临床试验2条
    点击展开

    最新临床资讯

    tyc7111cc太阳成集团企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品

    同适应症药物临床试验

    更多