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      【CTR20131999】注射用重组人促红细胞生成素-Fc融合蛋白Ⅰ期临床试验

      基本信息
      登记号

      CTR20131999

      试验状态

      进行中（招募中）

      药物名称

      注射用重组人促红素-Fc融合蛋白

      药物类型

      治疗用生物制品

      规范名称

      注射用重组人促红素-Fc融合蛋白

      首次公示信息日的期

      2014-04-28

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点

      /

      适应症

      慢性肾功能衰竭引起的贫血

      试验通俗题目

      注射用重组人促红细胞生成素-Fc融合蛋白Ⅰ期临床试验

      试验专业题目

      注射用重组人促红细胞生成素-Fc融合蛋白Ⅰ期临床试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      201203

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      评价受试者单次皮下和静脉注射注射用重组人促红细胞生成素-Fc融合蛋白的安全耐受性，为Ⅱ期临床试验确定安全有效的给药剂量和给药方案提供依据。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      随机化

      盲法

      单盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 97 ；

      实际入组人数

      国内: 79  ；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.体重：男性不低于50kg，女性不低于45kg，体重指数[＝体重kg/(身高m)2]在19～24之间；

      排除标准

      1.体检不符合上述受试者健康标准者；清醒状态心率<50次/分或>100次/分、收缩压>140mmHg或舒张压>90mmHg，体温（口腔温度）>37.2℃；

      2.有血液系统、中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史，或者有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；

      3.妊娠或哺乳期妇女；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      上海长海医院;上海长海医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      200433;200433

      联系人通讯地址
      注射用重组人促红素-Fc融合蛋白的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评1条
      • 中国临床试验10条
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