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【ChiCTR2300077620】评价易安平用于缓解儿童喘息的有效性及安全性的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300077620

试验状态

结束

药物名称

吸入用盐酸氨溴索溶液

药物类型

化药

规范名称

吸入用盐酸氨溴索溶液

首次公示信息日的期

2023-11-14

临床申请受理号

/

靶点
适应症

儿童喘息

试验通俗题目

评价易安平用于缓解儿童喘息的有效性及安全性的临床研究

试验专业题目

评价易安平用于缓解儿童喘息的有效性及安全性的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估易安平用于缓解儿童喘息的有效性及安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由研究负责人用随机数生成器自动生成随机序列，采用区组随机法。

盲法

双盲

试验项目经费来源

北京韩美药品有限公司

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-07-21

试验终止时间

2023-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.具有粘痰症状的喘息型支气管炎或喘息型肺炎患儿； 2.6个月-6岁； 3.男女不限； 4.住院病人； 5.签署知情同意书。；

排除标准

1.本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验； 2.正在服用或本试验开始前3天内曾使用氨溴索制剂； 3.正在服用或本试验开始前2周内曾使用色甘酸钠制剂； 4.正在服用pH高于6.3的药物； 5.支气管受损或分泌物过多患者； 6.消化性溃疡患者； 7.肾功能不全患者； 8.并发其他肺外炎症性疾病； 9.危重患者或存在有支气管痉挛表现者； 10.伴有其他严重疾病的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广东医科大学顺德妇女儿童医院（佛山市顺德区妇幼保健院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
吸入用盐酸氨溴索溶液的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评79条
  • 中国临床试验34条
全球上市
  • 中国药品批文9条
市场信息
  • 药品招投标575条
  • 企业公告2条
一致性评价
  • 一致性评价8条
  • 仿制药参比制剂目录3条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息31条
合理用药
  • 药品说明书1条
  • 医保目录2条
  • 医保药品分类和代码15条
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