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    【CTR20250449】吸入用盐酸氨溴索溶液的验证性临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20250449

    试验状态

    已完成

    药物名称

    吸入用盐酸氨溴索溶液

    药物类型

    化药

    规范名称

    吸入用盐酸氨溴索溶液

    首次公示信息日的期

    2025-02-11

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    下呼吸道感染疾病黏痰

    试验通俗题目

    吸入用盐酸氨溴索溶液的验证性临床试验

    试验专业题目

    一项验证吸入用盐酸氨溴索溶液改善下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    101312

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究目的： 评估吸入用盐酸氨溴索溶液改善下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性和安全性（已上市的Hanmi Pharm.Co,Ltd.生产的产品VS转移至北京韩美生产的样品） 探索性目的： 探索通过患者报告结局（PRO）评价两种吸入用盐酸氨溴索溶液（已上市的Hanmi Pharm.Co,Ltd.生产的产品VS转移至北京韩美生产的样品）在下呼吸道感染疾病呼吸症状改善方面的疗效

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 100 ；

    实际入组人数

    国内: 105  ；

    第一例入组时间

    2025-02-28

    试验终止时间

    2025-04-20

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.具备黏痰症状（痰液性状评分≥2分）且咳痰困难（咳痰难度≥2分）的下呼吸道感染（例如慢性阻塞性肺疾病急性加重期、肺炎、支气管扩张伴感染等）患者；

    排除标准

    1.重症肺炎、支气管哮喘、间质性肺疾病、支气管扩张伴有咳血等；

    2.伴有支气管运动功能受损、分泌物较多（如罕见的恶性纤毛综合征），使用研究用药物可能导致气道堵塞者；

    3.合并有心、脑、肝、肾、血液、免疫、内分泌、皮肤、精神等方面的严重疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西医院（四川省国际医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610041

    联系人通讯地址
    吸入用盐酸氨溴索溶液的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验34条
    全球上市
    • 中国药品批文9条
    市场信息
    • 药品招投标575条
    • 企业公告2条
    一致性评价
    • 一致性评价8条
    • 仿制药参比制剂目录3条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息31条
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    • 药品说明书1条
    • 医保目录2条
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