• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20243243】双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）长期免疫持久性临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20243243

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）

    首次公示信息日的期

    2024-08-29

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    本品适用于预防因高危型HPV 16、18型所致的下列疾病： 1.宫颈癌 2.2级、3级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和宫颈原位腺癌（AIS）

    试验通俗题目

    双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）长期免疫持久性临床试验

    试验专业题目

    一项开放、长期扩展研究评估在311-HPV-1005研究时9-30岁健康女性接种双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）的免疫持久性

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评估9-30岁健康女性按0、2、6月免疫程序接种双价HPV疫苗后的长期免疫持久性。 次要目的：收集和分析接种疫苗后HPV相关疾病的发生情况，探索双价HPV疫苗的长期保护效果。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 300 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-08-30

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.本扩展试验首次访视入组时9-17岁人群入选标准： 1. 曾入组参加绵阳市疾病预防控制中心双价HPV疫苗批间一致性及规模桥接Ⅲ期临床试验（方案编号：311-HPV-1005），且完成3剂双价HPV疫苗接种、完成接种前和全程接种后一个月采血且有有效抗体值者； 2. 本扩展研究入组时本人和至少一位监护人经知情均自愿参加，并签署《知情同意书》且能提供有效身份证明； 3. 有能力了解研究程序，遵守方案要求同意在本扩展研究第42个月（首次访视）、第66个月（末次访视）参加采血访视。；2.本扩展试验首次访视入组时或研究期间满18岁人群入选标准： 1. 曾入组参加绵阳市疾病预防控制中心双价HPV疫苗批间一致性及规模桥接Ⅲ期临床试验（方案编号：311-HPV-1005），并至少完成1剂双价HPV疫苗接种者；免疫持久性亚组人群需完成3剂双价HPV疫苗接种、完成接种前和全程接种后一个月采血且有有效抗体值者。 2. 本扩展研究入组时经知情自愿参加，并签署《知情同意书》且能提供本人有效身份证明； 3. 有能力了解研究程序，遵守方案要求接受第54个月和/或第66个月远程（微信/电话等）访视，并提供研究者问询的与双价HPV疫苗突破病例相关的信息（如既往HPV/宫颈疾病相关的医学诊疗活动等）。免疫持久性亚组人群还需同意在本扩展研究第42个月（首次访视）、第66个月（末次访视）参加采血访视。；

    排除标准

    1.在先前的311-HPV-1005研究期间或311-HPV-1005研究结束至今接种过其他HPV疫苗者。；2.涉及采血的访视中，经问询获知研究对象患有任何可能影响静脉采血的情况（如血小板计数<20× 109/L、静脉炎、血友病等）。；3.根据研究者判断，有任何其他不适合参加临床试验的因素者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川省疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610041

    联系人通讯地址
    双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发1条
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验4条
    全球上市
    • 中国药品批文2条
    市场信息
    • 药品招投标201条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息7条
    合理用药
    • 医保药品分类和代码2条
    • 药品商品名查询4条
    点击展开

    四川省疾病预防控制中心的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯