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      【CTR20230989】赛威信生物TVAX-009B的I期临床研究

      基本信息
      登记号

      CTR20230989

      试验状态

      已完成

      药物名称

      重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)

      药物类型

      预防用生物制品

      规范名称

      重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)

      首次公示信息日的期

      2023-04-03

      临床申请受理号

      CXSL2200032

      靶点
      适应症

      接种本品后可刺激机体产生抗乙型肝炎病毒的免疫力，用于预防乙型肝炎。

      试验通俗题目

      赛威信生物TVAX-009B的I期临床研究

      试验专业题目

      单中心、随机、盲法、阳性对照设计评价重组乙型肝炎疫苗（TVAX-009B）以0、1、6月程序接种在16岁及以上人群的安全性和免疫原性的I期临床试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      210031

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      与同类疫苗比较评价重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）在16岁及以上人群接种的安全性，并探索免疫原性。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      随机化

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 80 ；

      实际入组人数

      国内: 80  ；

      第一例入组时间

      2023-05-29

      试验终止时间

      2024-07-12

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.入组时年龄≥16岁；2.志愿者/志愿者监护人自愿同意参加研究，并签署知情同意书；3.志愿者可按照方案要求参加研究随访（无长期离开或家庭搬离研究地计划）；4.首剂接种前，血清乙肝两对半均阴性；5.入组当天腋温<37.3℃；

      排除标准

      1.有病毒性乙型肝炎感染史；2.接种前3个月内接受过免疫球蛋白、血液或血液相关制品以及计划研究期间使用者；3.接种前3个月内使用过其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗），或本次临床研究期间有计划参加其他临床研究；4.接种前3个月内接受免疫调节剂治疗，如长期口服（连续≥14天）或注射糖皮质激素，剂量≥20mg/天泼尼松或相当剂量；5.接种前14天内接种任何疫苗；6.接种疫苗前3天内患急性发热性疾病或急性传染病或使用退热镇痛或抗过敏药物；7.既往接种疫苗有需要医疗干预的严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、严重荨麻疹等，或已知对试验疫苗所含任一成分过敏者（氢氧化铝、一水磷酸二氢钠、十二水磷酸氢二钠、氯化钠、氢氧化钠、甲醛）；8.入组前检测提示HIV感染、患有先天性或获得性的免疫缺陷综合征（艾滋病，AIDS）或其他自身免疫性疾病，如淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎(JRA)、炎症性肠病等；9.无脾或功能性无脾；10.患有先天性心脏病、发育障碍、严重的肝肾疾病、严重糖尿病（有并发症）、恶性肿瘤、各种急性疾病或慢性基础性疾病急性发作期；11.有癫痫、抽搐、精神病史或精神病家族史；12.存在肌肉注射禁忌症，如出血性疾病、凝血障碍性疾病；13.经体检测量的血压升高（收缩压≥160mmHg或者舒张压≥100mmHg，无论是否用药）；14.育龄女性尿妊娠试验阳性，或处于妊娠、哺乳期，或在研究期间有生育计划（适用于月经初潮至绝经期女性）；15.有酗酒或药物滥用史；16.研究者认为有可能影响试验评估的其他任何情况；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      四川省疾病预防控制中心

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      610000

      联系人通讯地址
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      • 境内外生产药品备案信息18条
      合理用药
      • 药品说明书11条
      • 基药目录3条
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      • 药品商品名查询2条
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