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    【ChiCTR-OIC-16007966】OXA-HAIC联合替吉奥治疗合并门脉癌栓的晚期肝细胞癌

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-OIC-16007966

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    替吉奥

    药物类型

    /

    规范名称

    替吉奥

    首次公示信息日的期

    2016-02-22

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    肝细胞癌

    试验通俗题目

    OXA-HAIC联合替吉奥治疗合并门脉癌栓的晚期肝细胞癌

    试验专业题目

    OXA-HAIC联合替吉奥治疗合并门脉癌栓的晚期肝细胞癌

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    OXA-HAIC联合替吉奥治疗合并门脉癌栓的晚期肝细胞癌的有效性及安全性

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    Ⅰ期+Ⅱ期

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    无

    试验范围

    /

    目标入组人数

    25

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2016-03-01

    试验终止时间

    2017-02-28

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.获得受试者的知情同意书 2.肝细胞癌的确诊： *肝硬化受试者，根据AASLD标准进行临床确诊：即患者有肝硬化病史，并结合影像学检查（增强CT、核磁共振和第二代超声造影剂检查）确诊。当肿瘤直径大于2cm时，有一种影像学技术呈现典型的动脉期快速增强、静脉期快速洗出即可确诊；若直径为1-2cm，需要有两种影像技术证实或一种影像学证实并且甲胎蛋白>400ng/ml； *对非肝硬化受试者，进行组织学或细胞学活检证实；也可使用原始活检记录来进行确诊； 3.BCLC分期C期，合并门脉癌栓; 4.Child Pugh ≤9分; 5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）行为状态评分为0-2; 6.根据 RECIST和修订版RECIST 标准，至少有一侧病变可通过MRI扫描或CT来进行检测; 7.男性或女性受试者，年满18周岁; 8.具有口服药物的能力; 9.预期寿命至少有8周; 10.在随机分组前7天内，有足够的肝肾功能，合适的实验室指标（未经处理）：HGB≧9.0g/dl，中性粒细胞≧1,500/mm3，PLT≧50x109/L，血清ALB≧28g/L，TBIL<2 mg/dL，ALT、AST< 5倍正常值上限值，Bun、Cr<1.5倍的正常上限值，INR<1.7或PT延长<4s；

    排除标准

    肿瘤侵犯胆道致胆道梗阻 主要脏器功能不全无法耐受治疗者 合并其他恶性肿瘤（既往3年前已治愈者可纳入）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    新疆医科大学附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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