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    【CTR20251855】比较尿素[13C]呼气试验药盒与原研产品-尿素[13C]呼气试验诊断试剂盒用于诊断Hp感染一致性的多中心、随机、双盲、原研交叉对照的III期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20251855

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    尿素[13C]呼气试验药盒

    药物类型

    体外诊断试剂

    规范名称

    尿素[13C]呼气试验药盒

    首次公示信息日的期

    2025-05-12

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    诊断胃幽门螺杆菌感染。

    试验通俗题目

    比较尿素[13C]呼气试验药盒与原研产品-尿素[13C]呼气试验诊断试剂盒用于诊断Hp感染一致性的多中心、随机、双盲、原研交叉对照的III期临床研究

    试验专业题目

    比较尿素[13C]呼气试验药盒与原研产品-尿素[13C]呼气试验诊断试剂盒用于诊断Hp感染一致性的多中心、随机、双盲、原研交叉对照的III期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215316

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的 评价尿素[13C]呼气试验药盒与原研产品用于诊断Hp 感染的一致性。 次要目的 评价尿素[13C]呼气试验药盒用于诊断Hp 感染的有效性及安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 300 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.签署ICF 时年龄18 至65 周岁（含临界值）；

    排除标准

    1.已知或怀疑对试验用药物及其组成成分过敏者；

    2.筛选期胃镜检查前2 周内使用过H2 受体拮抗剂、PPI、铋剂者，4 周内使用过抗生素、有抑菌作用的中药等可能影响Hp感染诊断的药物；

    3.13C尿素呼气试验前24h 内接受过含13C化学物者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    金华市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    321000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评5条
    • 中国临床试验2条
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