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    【CTR20242271】尿素[13C]呼气试验药盒用于诊断Hp感染的开放、随机、交叉、自身对照、多中心临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20242271

    试验状态

    已完成

    药物名称

    尿素[13C]呼气试验药盒

    药物类型

    体外诊断试剂

    规范名称

    尿素[13C]呼气试验药盒

    首次公示信息日的期

    2024-07-05

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    诊断胃幽门螺杆菌感染

    试验通俗题目

    尿素[13C]呼气试验药盒用于诊断Hp感染的开放、随机、交叉、自身对照、多中心临床研究

    试验专业题目

    尿素[13C]呼气试验药盒用于诊断Hp感染的开放、随机、交叉、自身对照、多中心临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    518118

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    验证尿素[13C]呼气试验药盒用于幽门螺杆菌诊断的有效性、安全性及与参比制剂对幽门螺杆菌诊断检测结果的一致性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 300 ；

    实际入组人数

    国内: 300  ；

    第一例入组时间

    2024-07-18

    试验终止时间

    2024-11-20

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.同意参加本临床试验并签署书面知情同意书者；

    排除标准

    1.已知或怀疑对试验用药物及其组成成分过敏者；

    2.给药检测前一个月内服用过抗生素、铋剂和具有抗菌作用的中药或2周内服用过质子泵抑制剂、富马酸伏诺拉生等对Hp检测结果有影响的患者； 注：常见具有抗菌作用的中药：大蒜、蒲公英、黄连、大黄、黄芩、黄柏、虎杖、丁香、寄生、苍术、苦参等。；3.一周内发生过上消化道出血者；

    4.部分胃切除手术者（内镜下黏膜剥离术除外）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海交通大学医学院附属仁济医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200127

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评5条
    • 中国临床试验2条
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