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    【ChiCTR2100054398】新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)在恶性肿瘤损患者中接种后的免疫原性和安全性评价

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100054398

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2021-12-17

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    新型冠状病毒疾病(COVID-19)

    试验通俗题目

    新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)在恶性肿瘤损患者中接种后的免疫原性和安全性评价

    试验专业题目

    新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)在恶性肿瘤损患者中接种后的免疫原性和安全性评价

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
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    临床试验信息
    试验目的

    主要目的:评价新型冠状病毒灭活疫苗(Vero 细胞)在 18 岁及以上恶性肿瘤人群中接种后的免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    非随机对照试验

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    非随机

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    400

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-12-30

    试验终止时间

    2023-12-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 年龄 18 岁及以上患有恶性肿瘤者; 2. 在进入研究之前,经病史和临床确诊,无明确急性感染征象,且体温<37.3℃; 3. 育龄女性受试者入组时未哺乳或怀孕(尿妊娠检测阴性),且在入组后前 3 个月内无生育计划; 4. 预期生存时间≥12 个月; 5. 在整个研究随访期间,能够且愿意完成整个规定研究计划; 6. 本人有能力了解研究程序,经知情同意,自愿签署知情同意书,能够遵守临床研究方案的要求; 7. 美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分≤2 分; 8.实体瘤、血液瘤; 9. (1)中性粒细胞计数≥0.5x10^9/L,淋巴细胞计数≥0.5x10^9/L,血红蛋白≥60g/L,血小板计数≥50x10^9/L; (2)血清总胆红素(TBIL)≤3 倍 ULN,天门冬氨酸氨基转移酶(谷草转氨酶)AST(SGOT)≤5 倍 ULN,丙氨酸氨基转移酶(谷丙转氨酶)ALT(SGPT)≤5倍 ULN(对于肝硬化患者,Child-Pugh 分级 A 级),血清肌酐≤3 倍 ULN[对于慢性肾病患者,肾脏疾病预后质量测评(K/DOQI)分期≤3 期]; (3)心功能美国纽约心脏病学会(NYHA)分级≤II 级。;

    排除标准

    1. 新型冠状病毒感染急性期确诊病例; 2. 有严重急性呼吸综合征(SARS)、中东呼吸综合征(MERS)病毒感染史者(自述、现场询问); 3. 已知对本品所含任何成分(包括辅料)过敏者; 4. 既往发生过疫苗严重过敏反应者(如急性过敏反应、血管神经性水肿、呼吸困难等); 5. 不可控制的高血压(收缩压>160mmHg,舒张压>100mmHg); 6. 患有未控制的癫痫、其他进行性神经系统疾病或原发病累及神经系统者,有吉兰-巴雷综合征病史者,有精神疾病史者; 7. 原发疾病或并发症处于急性期者;或未从原发病或并发症治疗导致的严重不良事件中完全恢复者; 8. 急性血栓栓塞或血管闭塞者; 9. 有重要脏器出血症状者; 10. 研究者认为患者有出血倾向和/或凝血功能障碍者; 11. 纳入研究前器官移植术后<6 个月者,任何剂次接种前 1 个月内曾行其他住院手术或 1 周内曾行门诊手术者; 12. 任何剂次接种前 1 个月内接种过减毒活疫苗,任何剂次接种前 14 天内接种过其他疫苗者; 13. 在本研究期间参与其他疫苗临床试验者; 14.嵌合抗原受体 T 细胞(CAR-T)治疗后<3 月者; 15.自体造血干细胞移植(auto-HSCT)或异基因造血干细胞移植(allo-HSCT)治疗后<3 月者。;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国生物技术股份有限公司

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

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