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    【ChiCTR2100054384】新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）在自身免疫性疾病患者中接种后的免疫原性和安全性评价

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100054384

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2021-12-16

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    新型冠状病毒性肺炎(COVID-19)

    试验通俗题目

    新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）在自身免疫性疾病患者中接种后的免疫原性和安全性评价

    试验专业题目

    新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）在自身免疫性疾病患者中接种后的免疫原性和安全性评价

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）在18岁及以上自身免疫性疾病人群中接种后的免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    非随机对照试验

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    非随机

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    400

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-12-30

    试验终止时间

    2023-12-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 年龄18岁及以上患有自身免疫性疾病者； 2. 在进入研究之前，无明确急性感染征象，且体温＜37.3℃； 3. 育龄女性受试者入组时未哺乳或怀孕[妊娠检测（血液或尿液）阴性]，且在入组后前3个月内无生育计划； 4. 预期生存时间≥12个月； 5. 既往未接种过新型冠状病毒疫苗者； 6. 在整个研究随访期间，能够且愿意完成整个规定研究计划； 7. 本人有能力了解研究程序，经知情同意，自愿签署知情同意书，能够遵守临床研究方案的要求； 8. 临床诊断明确的各类自身免疫性疾病：包括但不限于系统性红斑狼疮(SLE)、原发性干燥综合征(pSS)、抗磷脂综合征(APS)、系统性血管炎、系统性硬化症(SSc)、炎性肌病、类风湿关节炎(RA)、脊柱关节炎(SpA)、痛风、骨关节炎(OA)、特发性免疫性血小板减少症(ITP)、银屑病等； 9. 已经接受或计划接受免疫抑制剂、激素、生物制剂、JAK抑制剂、原发病相关手术等治疗者； 10. (1)中性粒细胞计数≥0.5×10^9/L， (2)淋巴细胞计数≥0.5×10^9/L， (3)血红蛋白≥60g/L， (4)血小板计数≥20×10^9/L； (5)血清总胆红素（TBIL）≤3倍ULN， (6)天门冬氨酸氨基转移酶(谷草转氨酶)AST(SGOT)≤5倍ULN， (7)丙氨酸氨基转移酶(谷丙转氨酶)ALT(SGPT)≤5倍ULN（对于肝硬化患者，Child-Pugh分级A级）， (8)血清肌酐≤3倍ULN[对于慢性肾病患者，肾脏疾病预后质量测评(K/DOQI)分期≤3期]； (9)心功能美国纽约心脏病学会（NYHA）分级≤II级。；

    排除标准

    1. 新型冠状病毒(SARS-CoV-2)感染急性期确诊病例； 2. 有严重急性呼吸综合征（SARS）、中东呼吸综合征（MERS）病毒感染史者（自述、现场询问）； 3. 已知对本品所含任何成分（包括辅料）过敏者； 4. 既往发生过疫苗严重过敏反应者（如急性过敏反应、血管神经性水肿、呼吸困难等）； 5. 不可控制的高血压（收缩压>160mmHg，舒张压>100mmHg）； 6. 患有未控制的癫痫、其他进行性神经系统疾病或原发病累及神经系统者，有吉兰-巴雷综合征病史者，有精神疾病史者； 7. 原发疾病或并发症处于急性期或危重状态者；或未从原发病或并发症治疗导致的严重不良事件中完全恢复者； 8. 急性血栓栓塞或血管闭塞者； 9. 有重要脏器出血症状者； 10. 有各器官系统恶性肿瘤或恶性肿瘤倾向性表现者； 11. 器官移植术后＜6个月、其他住院手术后＜1个月或门诊手术后＜1周者； 12. 纳入研究前1个月内接种过减毒活疫苗、前14天内接种过其他疫苗者； 13. 正在参与或计划在本研究期间参与其他疫苗临床试验者； 14. 研究者认为的其他排除原因。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国生物技术股份有限公司

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

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