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    【CTR20212396】一项在健康男性受试者中评价多剂量吉非罗齐、伊曲康唑和利福平 对单剂量 HC-1119 药代动力学影响的 I 期、随机、开放标签、平行设计试验

    基本信息
    登记号

    CTR20212396

    试验状态

    已完成

    药物名称

    氘恩扎鲁胺软胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    氘恩扎鲁胺软胶囊

    首次公示信息日的期

    2021-09-30

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    转移性去势抵抗前列腺癌患者

    试验通俗题目

    一项在健康男性受试者中评价多剂量吉非罗齐、伊曲康唑和利福平 对单剂量 HC-1119 药代动力学影响的 I 期、随机、开放标签、平行设计试验

    试验专业题目

    一项在健康男性受试者中评价多剂量吉非罗齐、伊曲康唑和利福平 对单剂量 HC-1119 药代动力学影响的 I 期、随机、开放标签、平行设计试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610041

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评估健康男性受试者中多剂量吉非罗齐、伊曲康唑和利福平对单剂量 HC-1119 的 潜在 PK 影响，为临床合并用药提供剂量调整依据。 次要目的 ：评估 HC-1119 与各个药物联用时的安全性和耐受性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 56  ；

    第一例入组时间

    2021-10-15

    试验终止时间

    2022-04-27

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，同时保证任何程序均将由本人参与研究；

    排除标准

    1.受试者的病史符合以下任一条件： A. 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者； B. 有过敏性疾病病史（包括药物过敏和食物过敏等），或已知对 HC-1119 原料及任何辅料过敏； C. 有吞咽困难、肠易激综合征、炎症性肠病等任何影响药物吸收的胃肠道疾病 史；活动性痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病；习惯性便秘或腹泻； D. 其他急性或慢性医学或精神疾病，经研究者判断此类受试者不适合参与本研究，可能会增加参与本研究相关的风险，或可能干扰研究结果的解释；

    2.血压和/或脉搏异常有临床意义者，参考正常值范围（含界值）：坐位血压90~139/60~89 mmHg 之间；脉搏应介于 60~100 次/分之间；具体情况由研究者综合判定；

    3.受试者的辅助检查符合以下任一条件： A. 在筛选时，在静息状态下，仰卧位 12-导联心电图（ECG）检查得出的校正 QTc间期（按Fridericia’s公式校正，QTcF = QT/RR1/3）>450 msec或QRS波群 >120 msec； B. 乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎核心抗体、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查中任意一项呈阳性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京市回龙观医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100096

    联系人通讯地址
    氘恩扎鲁胺软胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验9条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
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