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    【CTR20212160】[14C] HC-1119物料平衡研究

    基本信息
    登记号

    CTR20212160

    试验状态

    已完成

    药物名称

    氘恩扎鲁胺软胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    氘恩扎鲁胺软胶囊

    首次公示信息日的期

    2021-08-30

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    健康受试者

    试验通俗题目

    [14C] HC-1119物料平衡研究

    试验专业题目

    [14C] HC-1119在中国成年男性健康受试者体内的吸收、代谢和排泄临床试验-[14C] HC-1119的人体物质平衡及生物转化研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610031

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的 1、定量分析男性健康受试者口服[14C] HC-1119后排泄物中的总放射性，获得人体放射性回收率数据和主要排泄途径； 2、鉴定男性健康受试者口服[14C] HC-1119后人体内的主要代谢产物，确定主要生物转化途径和主要代谢产物（接近或>10%总放射性AUC）； 3、考察中国成年男性健康受试者单次口服[14C] HC-1119后全血和血浆中的分配情况和血浆中总放射性的药代动力学； 4、采用已验证的液相色谱串联质谱联用法（LC-MS/MS）定量分析血浆中 HC-1119和主要代谢产物（M1和M2），获得相应药代动力学参数； 次要目的 1、评价[14C]HC-1119单次给药后健康受试者的安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 8 ；

    实际入组人数

    国内: 8  ；

    第一例入组时间

    2021-11-13

    试验终止时间

    2022-01-29

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿签署知情同意书，能够与研究者进行良好的沟通并能够严格遵守方案规定完成本试验；

    排除标准

    1.经全面体格检查、生命体征、常规实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、粪便常规+隐血）、睾酮、甲状腺功能、12导联心电图、胸部CT、腹部B超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义者；

    2.十二导联心电图（ECG）获得的静息校正QT间期（QTcF）>450 ms；

    3.乙肝表面抗原或E抗原、丙肝抗体、HIV抗体和梅毒抗体检测阳性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    苏州大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    215006

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验9条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
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