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    【ChiCTR2400083569】耳穴电刺激治疗卒中后意识障碍的随机对照临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400083569

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-04-28

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    卒中后意识障碍

    试验通俗题目

    耳穴电刺激治疗卒中后意识障碍的随机对照临床研究

    试验专业题目

    耳穴电刺激治疗卒中后意识障碍的随机对照临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    (1)证实耳穴电刺激对卒中后意识障碍临床疗效的有效性； (2)明确耳穴电刺激治疗的安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    研究者采用 SPSS 26.0 统计学软件将 116 例符合诊断及纳入标准的受试者从 1-116 排序，然后随机生成 116 个 0-1 的随机数字，将随机生成的数字编秩，然后将秩排序，事先规定秩次 1-58为耳穴真电刺激组，秩次 59-116 为耳穴假电刺激组。

    盲法

    双盲（请说明施盲对象）

    试验项目经费来源

    研究生课题经费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    58

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-04-17

    试验终止时间

    2026-02-17

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    (1) 符合脑卒中诊断标准； (2) 符合意识障碍（DOC）的诊断标准； (3) 年龄处于 18-70 岁，男女不限； (4) 2 周＜意识障碍时间＜6 月； (5) 入组前至少一周用药方案相对固定； (6) 法定代理人签署知情同意书。；

    排除标准

    (1) 生命体征（血压、呼吸、脉搏、心率）不平稳或伴活动性脑出血； (2) 心律不齐或心率＜60 次/分； (3) 原发性意识障碍或其他原因导致的意识障碍； (4) 因外耳破损或其他个人因素导致无法接受电刺激治疗； (5) 脑电图提示有癫痫样脑电波的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广东省第二中医院针灸康复科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510000

    联系人通讯地址

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