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    【CTR20242967】奥木替韦单抗注射液应用于狂犬病病毒暴露人群的保护效果和安全性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20242967

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    奥木替韦单抗注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    奥木替韦单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2024-08-13

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    用于成人和2岁及以上儿童狂犬病毒暴露者的被动免疫。本品适用于Ⅲ级狂犬病毒暴露者及按照Ⅲ级狂犬病毒暴露处置者的被动免疫，应联合使用狂犬病疫苗。

    试验通俗题目

    奥木替韦单抗注射液应用于狂犬病病毒暴露人群的保护效果和安全性研究

    试验专业题目

    奥木替韦单抗注射液应用于狂犬病病毒暴露人群的保护效果和安全性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050046

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： （1）评估奥木替韦单抗注射液在广泛使用条件下对狂犬病病毒暴露人群的临床保护效果； （2）评估奥木替韦单抗注射液在广泛使用条件下对狂犬病病毒暴露人群的安全性。 扩展目的： （1）评估奥木替韦单抗注射液对被确诊狂犬病犬只攻击的暴露人群的临床保护效果。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.在选定研究中心内，自奥木替韦临床使用起至2025年08月31日之间，年龄为2岁及以上，完成规范的伤口处理、人用狂犬病疫苗至少完成两次接种、且按照说明书使用奥木替韦单抗注射液的狂犬病病毒暴露人群。；2.对于一犬伤多人事件中被确诊狂犬病犬只攻击的暴露者，除纳入符合第（1）条入选标准的暴露者，还将收集被同一犬只攻击且接受其他方式PEP的狂犬病病毒暴露者的生存状况等相关信息。；3.受试者知情研究内容并同意信息收集。；

    排除标准

    1.无；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    安徽省疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    230601

    联系人通讯地址
    奥木替韦单抗注射液的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发2条
    • 中国药品审评12条
    • 中国临床试验14条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标106条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息3条
    合理用药
    • 药品说明书1条
    • 医保药品分类和代码1条
    • 药品商品名查询1条
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