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【ChiCTR2500103641】基于微创配准技术的颧种植精准导航植入：一项平行、随机、单盲临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR2500103641

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

上颌无牙颌及上颌骨缺损

试验通俗题目

基于微创配准技术的颧种植精准导航植入：一项平行、随机、单盲临床试验

试验专业题目

基于微创配准技术的颧种植精准导航植入：一项平行、随机、单盲临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估该新型微创配准板在颧种植导航手术中的精度，包括颧种植体的入点偏差、出点偏差及角度偏差，以期进一步提高颧种植体植入的精度，从而指导动态导航系统辅助颧种植体精准植入的临床应用。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究将采用区组随机化进行随机。利用SAS软件生成随机数字表，采用区组随机化方法进行随机分组。

盲法

对负责影像评估人员设盲

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-10-01

试验终止时间

2025-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1)年龄大于18岁（含18岁）的男性或女性患者 2)上颌牙槽嵴严重萎缩或颌骨缺损患者，需要进行颧种植修复 3)患者前牙区骨量满足配准板所需的2枚临时种植体植入，或口内存在原有种植体或余留牙可以坚固固定配准板，或前牙区骨量满足3枚及以上固位钉固定配准板 4)张口度正常 5)在实施任何研究相关的实验步骤前，试验者自愿签署知情同意书；

排除标准

1)口腔粘膜病变(如扁平苔藓) 2)口腔存在占位性病变(包括囊肿、肿瘤等) 3)影响骨愈合、伤口愈合和牙齿种植治疗的系统疾病 4)常规种植手术和口腔手术，包括植骨手术的禁忌证 5)接受全剂量放疗，头部或颈部的局部放疗史 6)正在或近3个月内曾接受可能影响或促进骨代谢的药物(如双磷酸盐)治疗的患者 7)在开始手术的前4周内，连续使用抗生素治疗或慢性抗炎治疗(每周≥3次) 8)每天吸烟烟草等价物/咀嚼烟草大于10根 9)身体或精神缺陷影响进行口腔卫生护理 10）在开始手术(研究第0天)的前30天内，患者参与了其他药物或器械的临床试验；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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