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    【ChiCTR2500103648】口腔菌群移植对放射性口腔黏膜炎防治的应用及机制探索

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500103648

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-06-03

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    口腔黏膜炎

    试验通俗题目

    口腔菌群移植对放射性口腔黏膜炎防治的应用及机制探索

    试验专业题目

    口腔菌群移植对放射性口腔黏膜炎防治的应用及机制探索

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本项目通过开展OMT防治放射性口腔黏膜炎的的前瞻性随机对照临床试验，评估并比较OMT与安慰剂治疗后，放疗患者严重口腔黏膜炎（Severe Oral Mucositis, SOM，世界卫生组织评级>2级）的发生率。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    由第九人民医院生物统计室朱晶晶分配顺序列表、区组大小和随机数将密封在不透明的信封中，并存放在第九人民医院。

    盲法

    所使用糖浆将根据​编号系统为每位受试者分配唯一ID（如 ​RTO-001） 所有药物容器使用独立编码（如 ​B-001至B-N），与患者ID无关联 ​随机信封制备：​​ 由统计师生成随机序列（A/B组分配） 将分组信息密封于信封，信封外仅标注患者ID（如 ​RTO-001信封） ​药品编码分配：​​ 第三方药师根据A/B码对应关系准备药物 每日配药容器仅标注B-xxx系列编码（不出现A/B组标识）

    试验项目经费来源

    上海交通大学医学院附属第九人民医院 临床研究助推计划

    试验范围

    /

    目标入组人数

    20

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-06-04

    试验终止时间

    2027-05-06

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    供体：1、与患者共同生活的亲属；2、年龄在18岁（含）至60岁（含）之间； 3、口腔及全身健康状态良好；4、知情同意 受体：1、经组织病理学诊断为非转移性头颈部恶性肿瘤的患者；2、年龄在18岁（含）至60岁（含）之间；3、依据美国东部肿瘤协作组（ECOG）评定全身功能状态，评分<=2；4、接受根治性放疗或术后辅助放疗，剂量为60-72Gy，可伴或不伴同步化疗；5、知情同意。；

    排除标准

    供体：1、患有心肝肾等重要脏器异常、免疫缺陷、精神障碍等严重疾病；2、有癌症史或组织器官移植史；3、近期住院或长期护理机构出院史；4、有传染病史及传染病接触史；5、口腔内存在活动性感染（如口腔念珠菌病、疱疹性口炎等）者；6、口腔卫生状况差或患有严重牙周病；7、在研究前1个月内使用过抗生素/抗真菌药物或在研究前1周内使用过含抗菌成分漱口水；8、在研究前1个月内使用过免疫抑制剂；9、研究人员认为不适合参加研究（伴有其他严重疾病）。 受体：1、对玉米淀粉、羧甲基纤维素、赤藓糖醇及益生菌有过敏史（如皮肤瘙痒、腹泻、鼻炎）或严重过敏体质的患者；2、在研究前1个月内使用过抗生素/抗真菌药物或在研究前1周内使用过含抗菌成分漱口水；3、头部和颈部区域曾接受过任何放疗；4、 研究人员认为不适合参加研究。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海交通大学医学院附属第九人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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