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    【CTR20230307】评价 ZVS101e 注射液在结晶样视网膜变性（BCD）受试者中单次单眼视网膜下注射给药的安全性和有效性的 I/II 期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20230307

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    ZVS101e 注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    ZVS-101e注射液

    首次公示信息日的期

    2023-02-20

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    结晶样视网膜变性（携带 CYP4V2 双等位基因突变）

    试验通俗题目

    评价 ZVS101e 注射液在结晶样视网膜变性（BCD）受试者中单次单眼视网膜下注射给药的安全性和有效性的 I/II 期临床研究

    试验专业题目

    评价 ZVS101e 注射液在结晶样视网膜变性（BCD）受试者中单次单眼视网膜下注射给药的安全性和有效性的 I/II 期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    102206

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究的目的是评价ZVS101e注射液在结晶样视网膜变性（BCD）受试者中视网膜下注射给药的安全性和有效性，并选择最佳有效剂量。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-02-20

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署知情同意书，能按方案要求完成全部试验过程。；2.符合临床诊断为结晶样视网膜变性（BCD）患者（年龄≥18 岁） （包含临界值，以签署知情同意书时间为准）。；3.经基因检测确诊携带 CYP4V2 两个致病性变异，且不携带其它眼科遗传病致病突变。；4.目标眼必须符合下列要求：最佳矫正视力为 2.3 LogMAR 至 0.5 LogMAR 之间（含 2.3 LogMAR 及 0.5 LogMAR）。 注：目标眼——定义为根据入选/排除标准选择的接受治疗的眼。只有一只眼被选为研究眼，若双眼合格时，选择视力较差的眼作为研究眼。；

    排除标准

    1.患者缺乏足够存活的视网膜感光细胞，黄斑区视网膜厚度小于100 μm。；2.目标眼若患有其它眼部疾病，研究者评估认为这些眼部疾病可能会干扰眼部评价、妨碍手术、干扰对研究终点或手术并发症的解释。；3.目标眼曾接受以下眼内手术治疗：视网膜复位术、玻璃体切割术。；4.三个月内目标眼曾接受过可能影响试验药物结果评价的其他药物治疗（例如雷珠单抗、贝伐单抗、阿柏西普、康柏西普）。；5.目前正在使用或可能需要使用会引起眼部毒性的全身用药，比如补骨脂素、利塞麟酸或他莫昔芬等。；6.存在以下实验室检查异常者且有临床意义者： 1）肝功能：慢性肝病，ALT升高>2倍正常值上限。 2）患有不受控制的高血压，平均SBP≥160 mmHg或平均DBP≥100 mmHg。 3）凝血功能异常者（凝血酶原时间≥正常值上限3秒，活化部分凝血活酶时间≥正常值上限10秒）。 4）血清病毒学检查：活动性乙型肝炎、丙肝病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）或梅毒抗体阳性者。；7.rAAV中和抗体滴度≥1：1000的患者。；8.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的既往病史或现病史，尤其是研究者认为具有临床意义的心血管、肝、肾、内分泌、消化道、肺、神经、血液、肿瘤、免疫或代谢紊乱等疾病史，如糖尿病、严重心力衰竭（纽约心脏病协会分级III级和IV级）等。；9.已知对研究中计划使用的药物过敏。；10.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作，影响患者依从性者。；11.任意眼既往曾接受过针对BCD及其它眼部疾病基因治疗药物，包括但不限于其它病毒载体基因疗法，mRNA疗法等。；12.患有或曾患有全身免疫损害性疾病。；13.没有使用任何有效避孕措施的育龄受试者及筛选期或基线期妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者。；14.研究者认为具有其他不适宜参加本试验的受试者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津医科大学眼科医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300384

    联系人通讯地址
    ZVS101e 注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验2条
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