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      【CTR20170186】肠安颗粒治疗腹泻型肠易激综合征的有效性和安全性研究

      基本信息
      登记号

      CTR20170186

      试验状态

      已完成

      药物名称

      肠安颗粒

      药物类型

      中药

      规范名称

      肠安颗粒

      首次公示信息日的期

      2017-03-11

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点

      /

      适应症

      腹泻型肠易激综合征（肝郁脾虚证）

      试验通俗题目

      肠安颗粒治疗腹泻型肠易激综合征的有效性和安全性研究

      试验专业题目

      肠安颗粒治疗腹泻型肠易激综合征（肝郁脾虚证）的有效性和安全性多中心、随机、双盲Ⅱb期临床试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      201401

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      以安慰剂为对照评价肠安颗粒高、低剂量组治疗腹泻型肠易激综合征（肝郁脾虚证）的有效性和安全性，为Ⅲ期临床试验设计提供依据。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅱ期

      随机化

      随机化

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 180 ；

      实际入组人数

      国内: 180  ；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      2019-08-01

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.筛选期标准：符合西医腹泻型肠易激综合征（IBS-D）和中医肝郁脾虚证诊断的受试者；

      排除标准

      1.有可以影响肠道转运的下列胃肠道器质性疾病的证据：胃肠道手术史及肠道息肉；结肠或直肠癌史；炎症性肠病史（肠镜见糜烂者）；糖尿病；有甲亢或甲减病史；先天性巨结肠史、硬皮病、神经性厌食症；

      2.除IBS-D外的其他IBS亚型；

      3.2周内服用其它影响试验药物有效性和安全性判定的药物及采取综合治疗者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      福建中医药大学附属厦门市中医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      361001

      联系人通讯地址
      肠安颗粒的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评2条
      • 中国临床试验3条
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