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    【CTR20192294】评估 Etrasimod在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中有效性和安全性的研究

    基本信息
    登记号

    CTR20192294

    试验状态

    已完成

    药物名称

    Etrasimod片

    药物类型

    化药

    规范名称

    伊曲莫德片

    首次公示信息日的期

    2019-12-02

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）

    试验通俗题目

    评估 Etrasimod在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中有效性和安全性的研究

    试验专业题目

    评估 Etrasimod 在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中有效性和安全性的随机、安慰剂对照、双盲、多中心的III 期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100020

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    在中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）受试者中，评价Etrasimod与安慰剂相比，诱导期第12周及维持期第40周达到临床缓解，内镜改善，临床应答的受试者比例，以及受试者安全性和耐受性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 300 ； 国际: 333 ；

    实际入组人数

    国内: 320  ； 国际: 341 ；

    第一例入组时间

    2019-12-27;2019-10-23

    试验终止时间

    2024-10-14;2024-10-14

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄在18至75岁之间（包括18和75岁）的男性或女性受试者；2.中度至重度活动性UC定义为改良Mayo评分4-9（包括4和9分），在第一次研究用药前10天内内镜评分≥2分，便血评分≥1分；3.在内窥镜检查中确认活动性UC累及直肠≥10cm；

    排除标准

    1.严重广泛性结肠炎，定义为： - 医生判断受试者可能需要在基线后12周内住院接受UC（例如结肠切除术）治疗或外科手术治疗，或 - 暴发性结肠炎，中毒性巨结肠或近期有中毒性巨结肠或肠穿孔史（6个月内）的证据，或 - 既往广泛结肠切除术（次全切除术或全结肠切除术）；2.诊断克罗恩病、不确定性结肠炎，存在克罗恩病的瘘管、或有克罗恩病瘘管病史；3.既往接受S1P受体调节剂治疗；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军空军军医大学第一附属医院（西京医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    710032

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评9条
    • 中国临床试验2条
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