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    【ChiCTR2500100875】基于AI筛选并鉴定脓毒症相关性脑病诊断相关血清代谢物：一项前瞻性、观察性、多中心研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500100875

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-04-16

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    脓毒症；脓毒症相关性脑病

    试验通俗题目

    基于AI筛选并鉴定脓毒症相关性脑病诊断相关血清代谢物：一项前瞻性、观察性、多中心研究

    试验专业题目

    血清代谢物在脓毒症相关性脑病的早期预测价值

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
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    临床试验信息
    试验目的

    本课题的目的利用色谱质谱等代谢组学方法，筛选有差异的血清代谢物；并应用AI技术进行无监督机器学习，进行筛选和鉴定差异代谢物。探索临床诊断SAE的早期血清标志物。希望在临床中对SAE的诊断提供一定的帮助。对SAE进行早期诊断,有利于尽早启动精准治疗，降低死亡率，改善患者预后。

    试验分类
    试验类型

    队列研究

    试验分期

    其它

    随机化

    无

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    2024 年西京医院医务人员培养助推项目—创新医学研究专项重点项目：XJZT24CZ15

    试验范围

    /

    目标入组人数

    88

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-08-01

    试验终止时间

    2026-06-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    (1)按照2021年美国重症医学会（SCCM）与欧洲重症医学会(ESICM）联合发布的sepsis-3.0标准，明确诊断脓毒症； (2)SAE的诊断：SAE被定义为脓毒症患者格拉斯哥昏迷评分(GCS)＜15分，或病历中出现谵妄［包括注意力不集中、定向障碍、思维改变、精神运动迟缓和(或)躁动］等精神症状。每日对患者进行早、晚2次谵妄评估，以重症监护病房谵妄评估量表（CAM-ICU）为诊断脓毒症相关性脑病的标准，满足并排除影响神经功能的其他原因，包括药物作用、代谢紊乱、原发性中枢疾病(脑膜炎、脑炎、脑血管病变、癫痫等)及非感染性全身炎症反应(如烧伤、重症胰腺炎、创伤等。根据病情发展分成SAE组和非SAE组。 (3)首次入住ICU、计入住ICU时间大于72h； (4)受试者有能力理解本研究和愿意参加此研究，并签署知情同意书（无行为能力的受试者，如果研究者认为受试者参加试验符合其本身益时，则应经其法定监护人签署知情同意书并在原始病历等相关文件中加以说明）。；

    排除标准

    (1)患有中枢神经系统相关原发性疾病、颅内感染、创伤、血管性痴呆、阿尔兹海默症等影响意识及精神状态疾病的患者； (2)急性脑损伤为ICU住院原因(如脑膜炎、脑炎、癫痫持续状态、创伤性脑损伤或中风); (3)肝性脑病等其他影响意识疾病； (4)根据研究者的判断，受试者的任何体格检查结果、实验室检查异常和/或任何疾病史可能因参加研究而危及其安全。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军空军军医大学第一附属医院西京医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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