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【ChiCTR2400092087】热水浸泡治疗帕金森病睡眠障碍

基本信息
登记号

ChiCTR2400092087

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2024-11-08

临床申请受理号

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靶点

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适应症

帕金森病患者睡眠障碍症状，如失眠、睡眠碎片化、快动眼睡眠行为障碍，不宁腿症状、日间过度嗜睡等

试验通俗题目

热水浸泡治疗帕金森病睡眠障碍

试验专业题目

膝以下热水浸泡对伴睡眠障碍的老年帕金森病患者临床有效性和安全性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探索一种有效、简单实用、易推广的非药物、非侵入性治疗技术，适用于老年帕金森病患者，预期能改善老年帕金森病患者主客观睡眠障碍，提高其生活质量。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

在招募期间，由一名不参与研究的助理将计算机随机分配程序生成的随机码放入不透明的信封里，以1:1的比例分配到两个组（n = 32）。

盲法

单盲，对评估者设盲。

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

32

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1) 根据国际运动障碍协会MDS制订的原发性PD诊断标准，确诊为原发性PD； 2) 4.0期 ≥ Hoehn-Yahr分期 ≥ 2.5期 3) 年龄60～80岁； 4) 帕金森病睡眠障碍量表PDSS总分< 90分； 5) 多巴等效剂量稳定时间 ≥ 30d； 6) 依从性好，配合检查及随访。；

排除标准

1) 合并严重脑、心、肝、肾、肺、造血系统疾病，恶性肿瘤，精神障碍，癫痫等。 2）存在传染性皮肤病、双下肢局部皮肤破溃、软组织损伤、骨折、感染或周围血管病等禁忌证； 3）无家属护等无法完成治疗及测试； 4）正在参加或此前30d内参与过其他临床试验. 5）排除继发性帕金森病及帕金森综合征。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京潞河医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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