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【CTR20222356】氟伏沙明和利福平对琥珀八氢氨吖啶片的药物-药物相互作用

基本信息
登记号

CTR20222356

试验状态

已完成

药物名称

琥珀八氢氨吖啶片

药物类型

化药

规范名称

琥珀八氢氨吖啶片

首次公示信息日的期

2022-09-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

治疗轻、中度阿尔茨海默病

试验通俗题目

氟伏沙明和利福平对琥珀八氢氨吖啶片的药物-药物相互作用

试验专业题目

一项单中心、开放、单臂研究评估在中国成年健康志愿者中氟伏沙明和利福平对琥珀八氢氨吖啶片的药物-药物相互作用

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

130012

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： （1）评价琥珀八氢氨吖啶片单独使用和与氟伏沙明合用时在中国成年健康受试者中的药代动力学特征； （2）评价琥珀八氢氨吖啶片单独使用和与利福平合用时在中国成年健康受试者中的药代动力学特征。 次要目的： （1）评价琥珀八氢氨吖啶片单独使用和与氟伏沙明合用时在中国成年健康受试者中的安全性和耐受性特征； （2）评价琥珀八氢氨吖啶片单独使用和与利福平合用时在中国成年健康受试者中的安全性和耐受性特征。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

2022-10-10

试验终止时间

2023-03-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：具有完全民事行为能力的健康人，且年龄≥18周岁且≤60周岁（任一性别比例不低于1/3）；

排除标准

1.有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、肺病、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其他显著疾病；

2.有胃肠道疾病者，习惯性腹泻者；

3.筛选时生命体征（血压、心率、呼吸、体温）结果异常且有临床意义者，若结果异常则至少复测一次予以确认，各项生命体征异常值为： ①体温（腋下）<36.0 ℃或>37.2 ℃ ②收缩压（卧位）<90 mmHg或≥140 mmHg ③舒张压（卧位）<60 mmHg或≥90 mmHg ④心率（卧位）<50次/分或>100次/分；4.全面体格检查、实验室检查、12导联心电图（ECG）检查、腹部彩超、及胸片检查等提示受试者存在被研究者判定为有临床意义的异常者，其中心电图结果有以下任何一项即排除： ①重复测量确认QTcF ≥ 450 ms ②重复测量确认QRS波群时限≥120 ms ③重复测量确认PR间期≥200 ms；5.筛选前2周内曾服用过任何药物，或者曾接种过任何疫苗或生物制品，且研究者认为该情况可能影响本试验评估结果；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第三医院药物临床试验机构;北京大学第三医院药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100083;100083

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评7条
  • 中国临床试验4条
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