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    【ChiCTR2400085794】PCSK9抑制剂对HIV感染人群动脉粥样硬化疾病（ASCVD） 的疗效及安全性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400085794

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    托莱西单抗注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    托莱西单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2024-06-18

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    HIV;冠状动脉粥样硬化性疾病

    试验通俗题目

    PCSK9抑制剂对HIV感染人群动脉粥样硬化疾病（ASCVD） 的疗效及安全性研究

    试验专业题目

    PCSK9抑制剂对HIV感染人群动脉粥样硬化疾病（ASCVD） 的疗效及安全性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    通过本研究项目证实使用PCSK9抑制剂治疗HIV感染患者血脂代谢异常人群安全有效，长期使用可降低ASCVD相关的MACE事件及全因死亡率。这将为HIV感染人群降低动脉粥样硬化性疾病风险的二级预防提供新的循证医学研究证据。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    其它

    随机化

    杨红采用随机数字表

    盲法

    开放标签，对评估者隐藏分组

    试验项目经费来源

    自选课题（自筹）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    88

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-05-29

    试验终止时间

    2027-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄18～65岁； 2.记录在案的HIV感染，研究进入前HIV-1RNA水平低于200拷贝/mL至少12周，在筛选时CD4+T细胞≥200个/mm3。 3.空腹 LDL-C ≥ 100mg/dL 或非 HDL-C ≥ 130 mg/dL。 4.空腹甘油三酯≤ 600mg/dL （6.8mmol/L）；；

    排除标准

    1.近半个月内使用他汀、PCSK9抑制剂、依折麦布、英 克司兰等降脂药物患者； 2.筛选前1个月内参与过其他临床试验，且接受试验用 药品或器械治疗者； 3.严重肺、肝、肾功能不全患者； 4.糖尿病血糖控制不稳定（空腹血糖≥8.6mmol/L）或 者伴有糖尿病糖尿病并发症（糖尿病肾病、糖尿病神 经病变）者及每日胰岛素治疗的受试者； 5.高血压控制不佳的受试者（血压≥160/95mmhg）； 6.近6个月内发生过血性心力衰竭、纽约心脏协会功能 分级III、IV级或左心室射血分<35%的受试者； 7.近1年内有急性心肌梗死或不稳定性心绞痛或脑出血 史或卒中史； 8.近1年内有药物滥用史、吸毒和酗酒（耐受、戒断、 饮酒行为的控制力受损）史者； 9.近3年内有恶性肿瘤病史患者； 10.依从性差者及不能配合完成研究要求者； 11.怀孕或者母乳喂养的女性。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    核工业四一六医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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