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    【CTR20231592】一项RC1012注射液预防急性髓系白血病异基因造血干细胞移植后复发的Ⅰ/Ⅱ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20231592

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    RC-1012注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    RC-1012注射液

    首次公示信息日的期

    2023-05-25

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    预防急性髓系白血病异基因造血干细胞移植后复发

    试验通俗题目

    一项RC1012注射液预防急性髓系白血病异基因造血干细胞移植后复发的Ⅰ/Ⅱ期临床试验

    试验专业题目

    一项RC1012注射液预防急性髓系白血病异基因造血干细胞移植后复发的Ⅰ/Ⅱ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    312030

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    第一阶段（Ⅰ期）： 主要研究目的：评价急性髓系白血病受试者异基因造血干细胞移植后输注RC1012注射液的安全性和耐受性；确定其最大耐受剂量和/或II期临床推荐剂量； 次要目的：评价AML受试者异基因造血干细胞移植后输注RC1012注射液的DNT细胞药代动力学特征、预防复发的初步疗效及抗移植物抗宿主病作用； 探索性目的：探索急性髓系白血病受试者异基因造血干细胞移植后输注RC1012注射液前后体内细胞因子、抗药抗体、免疫细胞表型和分子分型、染色体等的变化。 第二阶段（Ⅱ期）： 主要研究目的：评价急性髓系白血病受试者异基因造血干细胞移植后输注RC1012注射液预防复发的疗效； 次要目的：评价急性髓系白血病受试者异基因造血干细胞移植后输注RC1012注射液的DNT细胞药代动力学特征、安全性及抗移植物抗宿主病作用； 探索性目的：探索急性髓系白血病受试者异基因造血干细胞移植后输注RC1012注射液前后体内细胞因子、抗药抗体、免疫细胞表型和分子分型、染色体等的变化。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-07-14

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿签署知情同意书并预期能完成研究程序的随访检查与治疗；

    排除标准

    1.受试者异基因造血干细胞移植后经骨髓检查提示白血病形态学复发或MRD阳性；

    2.白血病髓外浸润者；

    3.在筛选前5年内患有其他的恶性肿瘤，充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、甲状腺癌根治术后、导管原位癌根治术后的除外；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    230001

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验2条
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