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【CTR20243989】雌二醇地屈孕酮片人体生物等效性临床试验

基本信息
登记号

CTR20243989

试验状态

已完成

药物名称

雌二醇地屈孕酮片

药物类型

化药

规范名称

雌二醇地屈孕酮片

首次公示信息日的期

2024-10-30

临床申请受理号

/

靶点
适应症

激素替代疗法（HRT）治疗至少12个月绝经后妇女的雌激素缺乏症状。治疗65岁以上女性的经验有限。

试验通俗题目

雌二醇地屈孕酮片人体生物等效性临床试验

试验专业题目

雌二醇地屈孕酮片在中国健康绝经后女性受试者中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

225100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以持证商为Mylan Products Ltd.的雌二醇地屈孕酮片（商品名：Femoston® conti，规格：雌二醇0.5mg和地屈孕酮2.5mg）为参比制剂，以扬州奥锐特药业有限公司研发的雌二醇地屈孕酮片（雌二醇0.5mg和地屈孕酮2.5mg）为受试制剂，评价两种制剂在中国健康绝经后女性受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康绝经后女性受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 80  ；

第一例入组时间

2024-11-08

试验终止时间

2025-02-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者了解本试验的目的和要求及可能出现的不良反应等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.有消化系统、呼吸系统、循环系统、血液系统、内分泌系统、泌尿系统、骨骼肌肉系统、生殖系统、免疫系统、神经系统、精神系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，可能影响研究结果评估者；

2.阴道超声提示有大于2cm的子宫肌瘤或粘膜下肌瘤、子宫腺肌症、子宫内膜息肉、卵巢肿瘤者；

3.有乳腺癌、子宫内膜癌或其他已知或怀疑的雌激素依赖性肿瘤病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏省省级机关医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210000

联系人通讯地址
雌二醇地屈孕酮片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评30条
  • 中国临床试验19条
全球上市
  • 中国药品批文3条
市场信息
  • 药品招投标525条
  • 药品广告7条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录8条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息5条
合理用药
  • 药品说明书16条
  • 医保目录18条
  • 医保药品分类和代码3条
  • 药品商品名查询12条
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