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    【ChiCTR2400086008】血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400086008

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-06-24

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    糖尿病

    试验通俗题目

    血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）临床试验

    试验专业题目

    血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    212300

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    与参考测量程序EKF比较，评价江苏鱼跃凯立特生物科技有限公司制造的血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）（型号规格：Y900，100片装）系统准确度。

    试验分类
    试验类型

    诊断试验诊断准确性

    试验分期

    诊断试验新技术

    随机化

    不适用

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    江苏鱼跃凯立特生物科技有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    /

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-06-21

    试验终止时间

    2024-10-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ①　年龄≥18周岁且≤80周岁，需进行血糖自我监测者。 ②　生命体征平稳。 ③　10%≤红细胞压积≤70%。 ④　依从性好，自愿参加本临床试验，签署知情同意书。；

    排除标准

    ①　红细胞压积<10%或红细胞压积>70%； ②　对酒精消毒剂过敏者。 ③　精神异常、认知和沟通障碍者，或精神高度紧张不合作者。 ④　1个月内参加过药物或器械临床试验者。 ⑤　研究者认为不宜参加本临床试验者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江苏省省级机关医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210009

    联系人通讯地址

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