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    【ChiCTR1800019169】非小细胞肺癌无创多靶点检测研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1800019169

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2018-10-29

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    非小细胞肺癌

    试验通俗题目

    非小细胞肺癌无创多靶点检测研究

    试验专业题目

    非小细胞肺癌无创多靶点检测研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    按照《体外诊断试剂临床试验技术指导原则（国药总局2014年第16号通告）》的要求，对检测试剂盒的产品性能指标与目前临床被认可的常用方法（参比方法）针对临床样本进行对比研究，以参比方法的测定结果以及对应组织样本的临床结果为标准，评价试剂的临床应用性能、有效性及适用性。

    试验分类
    试验类型

    随机交叉对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    非随机研究

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    武汉康测科技有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    /

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2018-09-14

    试验终止时间

    2019-09-14

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    (1) 临床诊断为非小细胞肺癌III和IV期患者 (2) 必须已有或能够得到组织样本临床常规基因（如EGFR,ALK,ROS1等）检测结果； (3) 可同时取到肿瘤组织样本及血液样本的患者； (4) 初诊及复发患者且6个月内未经放，化疗诊治。 (5) 所有病例入选时均无明确的其它系统恶性肿瘤依据； (6) 有完善的临床观察、影像学检查、实验室检查的记录； (7) 常温固定。支气管镜活检标本固定时间应在6-24h内；手术切除标本固定时间应在12-48h内。 (8) 肿瘤样本石蜡包埋及血样保存时间应小于1年。；

    排除标准

    （1）受试者最终诊断为其他疾病，包括胸膜疾病、纵膈疾病、胸壁肿瘤等； （2）受试者因各种原因放弃手术及相关检查，最终无法取得病理结果或细胞学检查结果； （3）因身体状况没有进行相关检查、拒绝接受检查或因其他原因中断治疗，无法完善临床评估者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    华中科技大学同济医学院附属协和医院肿瘤中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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