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    【CTR20160428】迈华替尼片在晚期非小细胞肺癌患者中的药代动力学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20160428

    试验状态

    已完成

    药物名称

    迈华替尼片

    药物类型

    化药

    规范名称

    迈华替尼片

    首次公示信息日的期

    2016-08-10

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    晚期非小细胞肺癌

    试验通俗题目

    迈华替尼片在晚期非小细胞肺癌患者中的药代动力学研究

    试验专业题目

    迈华替尼片在晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、 耐受性和药代动力学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    311100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1) 主要目的： 探索单次给予和连续给予晚期非小细胞肺癌患者不同剂量水平的迈华替尼片的安全性、耐受性和药代动力学特征。 2) 次要目的： 初步评估迈华替尼片治疗晚期非小细胞肺癌的疗效。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 13~25 ；

    实际入组人数

    国内: 25  ；

    第一例入组时间

    2016-04-22

    试验终止时间

    2018-11-06

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.愿意并签署知情同意书；

    排除标准

    1.未经病理学确诊（包括细胞病理学）；

    2.患者在签署知情同意书前14天内接受重大手术治疗、放化疗、免疫治疗（如细胞免疫治疗抗PD-1或抗PDL-1）、其他可能干扰本药疗效的抗肿瘤治疗（包括血管生成抑制剂、分子靶向抑制剂等）；或接受抗肿瘤治疗引起的CTC AE 4.0版2级以上（包括2级）的毒性反应；从EGFR-TKI（如厄洛替尼、吉非替尼、埃克替尼或阿法替尼）治疗到研究治疗首次给药，时间不超过8天或5 个半衰期（取时间长者）；

    3.需要长期服用肾上腺类固醇激素治疗（相当于泼尼松龙每日剂量≥20mg）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江大学医学院附属第二医院;浙江大学医学院附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310009;310009

    联系人通讯地址
    迈华替尼片的相关内容
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