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【ChiCTR2400094495】基于早期肠道微生物群-宿主相互作用模式下初乳口腔护理对早产儿出生后生长的影响

基本信息
登记号

ChiCTR2400094495

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-12-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

宫外发育迟缓

试验通俗题目

基于早期肠道微生物群-宿主相互作用模式下初乳口腔护理对早产儿出生后生长的影响

试验专业题目

基于早期肠道微生物群-宿主相互作用模式下初乳口腔护理对早产儿出生后生长的影响

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.探索初乳口腔护理与极早产儿出生后生长的关系； 2.从早期肠道菌群与宿主相互作用模式中探讨初乳口腔护理与恢复出生体重时间之间的关联。我们的研究最终有助于初乳口腔护理在新生儿重症监护室的实施，实现母乳喂养实践和预防出生后生长不良的目标。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

根据研究中心和胎龄（小于28w或大于等于28w）采用1:1分层区组随机方案，随机序列号是研究开始前通过SAS软件随机生成的（区组长度为6）。统计员准备了密封的、编号的不透明信封，这些信封被分配给各中心研究协调员，他们保证信封是按数字顺序使用的。在收到通知后，各中心研究协调员打开信封，取下小组分配表格，并复印一份表格发送给统计员，底稿留在该患儿病例文件中。

盲法

无

试验项目经费来源

宿迁市科技局

试验范围

/

目标入组人数

110

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-02-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

胎龄小于34周；出生24小时内入住本协作组的新生儿重症监护室；能够在出生72小时内开始进行协议，并可以持续提供足量初乳至协议结束。；

排除标准

48h内死亡；严重出生窒息(定义为脐动脉/第一小时动脉血气pH<7.0)；出生合并严重胃肠畸形(如肠闭锁、食管气管瘘、肠旋转异常、先天性巨结肠)；产前诊断先天性染色体异常或怀疑先天性遗传代谢性疾病；母亲滥用药物或有母乳喂养禁忌症(HIV等)。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏省人民医院宿迁医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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