• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20231827】马来酸奈拉替尼在 EGFR罕见突变的NSCLC研究

    基本信息
    登记号

    CTR20231827

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    马来酸奈拉替尼片

    药物类型

    化药

    规范名称

    马来酸奈拉替尼片

    首次公示信息日的期

    2023-06-26

    临床申请受理号

    CXHL2300363

    靶点
    适应症

    适用于EGFR罕见突变（包括18外显子G719X、E709X等，20外显子的S768I及21外显子的L861Q突变）的晚期非小细胞肺癌患者。

    试验通俗题目

    马来酸奈拉替尼在 EGFR罕见突变的NSCLC研究

    试验专业题目

    马来酸奈拉替尼片治疗EGFR罕见突变晚期非小细胞肺癌的单臂、开放、多中心II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的： 评估马来酸奈拉替尼片在EGFR罕见突变（包括18外显子G719X、E709X等，20外显子的S768I及21外显子的L861Q突变）的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的客观缓解率（ORR）。 次要目的： 观察评估马来酸奈拉替尼片在具有EGFR罕见突变（包括18外显子G719X、E709X等，20外显子的S768I及21外显子的L861Q突变）晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、总生存期（OS）、安全性指标、稳定脑转移患者亚组疗效的分析。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 42 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.1）年龄≥18周岁；

    排除标准

    1.1）接受过下列任一治疗： a. 既往使用过任何EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗； b.研究药物首次给药前4周内，患者曾接受重大手术； c.研究药物首次给药前4周内，接受过超过 30%的骨髓照射，或者接受过大面积放疗； d. 研究药物首次给药前7天内，使用过CYP3A4强抑制剂、诱导剂或为 CYP3A4 敏感底物的治疗窗窄的药物；

    2.2）有其他恶性肿瘤且在研究治疗首次给药后2年内需要规范治疗或大手术的患者；

    3.3）在开始研究治疗时，有大于CTCAE1级的未能缓解的既往治疗遗留毒性，脱发和既往化疗引起的2级神经毒性者除外；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学肿瘤防治中心;中国医学科学院肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510060;100021

    联系人通讯地址
    马来酸奈拉替尼片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评30条
    • 中国临床试验15条
    全球上市
    • 中国药品批文4条
    市场信息
    • 药品招投标196条
    • 企业公告2条
    一致性评价
    • 一致性评价3条
    • 仿制药参比制剂目录4条
    • 中国上市药物目录4条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息16条
    合理用药
    • 药品说明书1条
    • 医保目录4条
    • 医保药品分类和代码5条
    • 药品商品名查询2条
    点击展开

    中山大学肿瘤防治中心;中国医学科学院肿瘤医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    tyc7111cc太阳成集团企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品

    同适应症药物临床试验

    更多