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【CTR20220347】蒙脱石散、洛哌丁胺对马来酸吡咯替尼在健康受试者的DDI研究

基本信息
登记号

CTR20220347

试验状态

已完成

药物名称

马来酸吡咯替尼片

药物类型

化药

规范名称

马来酸吡咯替尼片

首次公示信息日的期

2022-02-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

HER2阳性复发/转移性乳腺癌

试验通俗题目

蒙脱石散、洛哌丁胺对马来酸吡咯替尼在健康受试者的DDI研究

试验专业题目

蒙脱石散、洛哌丁胺对马来酸吡咯替尼在健康受试者中单中心、开放、单剂量、固定序列的药代动力学影响研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

410008

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究在健康受试者中蒙脱石散、洛哌丁胺对马来酸吡咯替尼药代动力学的影响。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2022-03-08

试验终止时间

2022-08-02

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.在首次服用研究药物前3个月内参加献血且献血量≥400 mL，或接受输血者；

2.过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者；对吡咯替尼、蒙脱石散、洛哌丁胺或者其辅料有过敏史；

3.有吸毒和/或酗酒史，酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅医院I期临床研究中心;中南大学湘雅医院I期临床研究中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410008;410008

联系人通讯地址
马来酸吡咯替尼片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评50条
  • 中国临床试验72条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标92条
  • 企业公告9条
  • 药品广告1条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录4条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息5条
合理用药
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