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    【CTR20242478】LP005-PNH-II期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20242478

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    LP-005注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    LP-005注射液

    首次公示信息日的期

    2024-07-22

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）

    试验通俗题目

    LP005-PNH-II期临床试验

    试验专业题目

    评价LP-005注射液治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者的有效性、安全性和药代动力学特征的多中心、随机、开放的Ⅱ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价LP-005注射液治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者的疗效。 次要目的：评价LP-005注射液治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者的有效性和安全性； 评价LP-005注射液治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者的药代动力学、药效学、免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 30 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-11-14

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.筛选时年龄为18-65岁的男性或女性；

    排除标准

    1.筛选前1个月内有未控制的慢性活动性或复发性感染的证据；

    2.筛选前14天内存在或怀疑存在活跃的病毒、细菌、真菌或寄生虫感染；

    3.脑膜炎球菌感染史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南京医科大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210029

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验2条
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