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【CTR20181459】注射用头孢雷特人体药动学研究

基本信息
登记号

CTR20181459

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用头孢雷特

药物类型

化药

规范名称

注射用头孢雷特

首次公示信息日的期

2018-08-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

主要用于敏感菌所致的呼吸道感染、心内膜炎、腹膜炎、肾盂肾炎、尿路感染、败血症以及骨、关节、皮肤和软组织等感染。注射用头孢雷特和头孢雷特有良好安全性和临床疗效，适应于革兰氏阴性菌引起的肌骨感染、呼吸道感染、尿道感染及心内膜炎等。

试验通俗题目

注射用头孢雷特人体药动学研究

试验专业题目

注射用头孢雷特在健康受试者中的药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

拟在健康受试者中进行注射用头孢雷特单次和多次给药人体药动学研究。评价健康受试者单次和多次静脉输注注射用头孢雷特的耐受性及安全性，计算主要药动学参数，评价单次和多次静脉输注注射用头孢雷特后受试者体内的药动学特征；同时考察尿药排泄情况。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时，年龄在18~45 周岁（包含18 和45 周 岁）的受试者；

排除标准

1.妊娠期妇女或可能妊娠的妇女、哺乳期妇女；

2.心率<50 次/分或>90 次/分；坐位收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，坐位舒张压>90 mmHg 或<55 mmHg；

3.体格检查、12 导联心电图检查和实验室检查（血常规、尿 常规、血液生化检查等）等诊断为异常有临床意义者；肝、 肾功能检查指标超出正常值范围者；HIV、乙型肝炎表面抗 原阳性、梅毒抗体阳性、丙肝抗体阳性；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京医科大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210029

联系人通讯地址
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