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    【CTR20202030】盐酸羟哌吡酮片多次给药在健康人中的耐受性与药代动力学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20202030

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸羟哌吡酮片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸羟哌吡酮片

    首次公示信息日的期

    2020-10-23

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    重性抑郁障碍

    试验通俗题目

    盐酸羟哌吡酮片多次给药在健康人中的耐受性与药代动力学研究

    试验专业题目

    盐酸羟哌吡酮片多次口服给药在中国健康受试者中的耐受性与药代动力学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201210

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以健康志愿者为受试者，进行多次给药试验，评估盐酸羟哌吡酮的安全性和药代动力学特征，收集安全性和耐受性数据，为后期临床研究给药方案提供依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 36  ；

    第一例入组时间

    2020-10-30

    试验终止时间

    2021-01-18

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.中国健康受试者，男女比例1:1；

    排除标准

    1.有心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、内分泌系统、消化系统、血液和淋巴系统、免疫系统、神经系统、骨骼系统及精神科等既往重大疾病史，研究者判断不适宜参加本试验者；

    2.有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况或病情，如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等）；

    3.全面体格检查、生命体征等经临床医师判断为异常且有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市精神卫生中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200030

    联系人通讯地址
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