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      【CTR20250132】食物和年龄对LPM526000133富马酸盐胶囊（LY03017）药代动力学影响研究

      基本信息
      登记号

      CTR20250132

      试验状态

      进行中（招募中）

      药物名称

      LPM-526000133富马酸盐胶囊

      药物类型

      化药

      规范名称

      LPM-526000133富马酸盐胶囊

      首次公示信息日的期

      2025-01-17

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      用于精神分裂症阴性症状（NSS）的治疗。

      试验通俗题目

      食物和年龄对LPM526000133富马酸盐胶囊（LY03017）药代动力学影响研究

      试验专业题目

      在健康受试者中评价食物和年龄对LPM526000133富马酸盐胶囊（LY03017）药代动力学影响的I期临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      100080

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      Part A： 主要目的： 评价食物对健康受试者单次口服LPM526000133富马酸盐胶囊（LY03017）的药代动力学（PK）特征的影响； 次要目的： 评价食物对健康受试者单次口服LPM526000133富马酸盐胶囊（LY03017）的安全性的影响。 Part B： 主要目的： 评价健康老年受试者单次口服LPM526000133富马酸盐胶囊（LY03017）的PK特征； 次要目的： 评价健康老年受试者单次口服LPM526000133富马酸盐胶囊（LY03017）的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 26 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      2025-02-16

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.理解试验的目的、内容、流程以及可能的风险后，自愿参加并签署知情同意书；

      排除标准

      1.已知对试验用药品的任何组分或类似药物有过敏史，或为过敏体质（既往对两种或两种以上食物或者药物过敏）；

      2.Part A：既往或目前患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等临床严重疾病或能干扰试验结果的疾病或生理状况；

      3.Part B：既往或目前患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等临床严重疾病或能干扰试验结果的疾病或生理状况，除外经研究者评估不影响受试者安全性及研究结果评价的控制稳定的慢性疾病（如高血压、2型糖尿病、高脂血症等）；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      上海市精神卫生中心

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      200030

      联系人通讯地址
      LPM-526000133富马酸盐胶囊的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评6条
      • 中国临床试验9条
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