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    【CTR20132420】注射用去氧氟尿苷人体药代动力学及剂量探索临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20132420

    试验状态

    主动暂停（受试者招募困难，该项目处于暂停中）

    药物名称

    注射用去氧氟尿苷

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用去氧氟尿苷

    首次公示信息日的期

    2014-02-13

    临床申请受理号

    CXHB0501346

    靶点
    适应症

    治疗晚期胃癌、乳腺癌

    试验通俗题目

    注射用去氧氟尿苷人体药代动力学及剂量探索临床试验

    试验专业题目

    注射用去氧氟尿苷治疗晚期胃癌、乳腺癌的单中心、随机、单盲、剂量探索Ⅱa期及人体药代动力学临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    310016

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    （1）初步探索注射用去氧氟尿苷高、中、低不同剂量治疗晚期乳腺癌、胃癌的有效性和安全性； （2）观察乳腺癌、胃癌等患者单剂量和多剂量静脉滴注注射用去氧氟尿苷后药物的体内经时过程，估计其药代动力学参数，并与患者静脉滴注5-FU后的药代动力学参数比较，为临床用药提出指导。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    单盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.经细胞学或病理学证实为晚期胃癌、乳腺癌且无手术指征或术后复发转移，有客观可评价疗效的肿瘤观察指标，需要进行化疗的患者；

    排除标准

    1.正在使用索立夫定（SORIVUDINE）的患者。；2.放、化疗结束不足1个月者。；3.外周血白细胞＜3.4×109/L,血小板＜100×109/L,血红蛋白＜80g/L者。；4.脑转移、广泛肝转移或广泛骨盆转移患者。；5.合并有肥胖、水肿、水痘、肾上腺皮质功能不全、消化道梗阻、长期慢性腹泻的患者。；6.合并有严重心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病的患者（ALT、AST≥正常值上限的2.5倍，Cr＞正常值上限）；7.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。；8.既往接受过大面积盆腔照射、做过肾上腺或垂体切除术的患者。；9.研究者认为不能入组的其他情况，如体弱、蛋白质消耗或有吸收障碍等。；10.对试验药或对照药已知成份过敏及过敏体质患者。；11.妊娠期、哺乳期妇女或近期有生育计划的患者。；12.近3个月内参加过其他临床试验的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军第四五八医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510620

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评7条
    • 中国临床试验1条
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