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    【ChiCTR-OPC-15006819】替吉奥联合雷替曲塞治疗氟尿嘧啶/奥沙利铂/伊立替康耐药的转移性结直肠癌的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-OPC-15006819

    试验状态

    结束

    药物名称

    替吉奥+雷替曲塞

    药物类型

    /

    规范名称

    替吉奥+雷替曲塞

    首次公示信息日的期

    2015-07-26

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    结直肠癌

    试验通俗题目

    替吉奥联合雷替曲塞治疗氟尿嘧啶/奥沙利铂/伊立替康耐药的转移性结直肠癌的临床研究

    试验专业题目

    替吉奥联合雷替曲塞治疗氟尿嘧啶/奥沙利铂/伊立替康耐药的转移性结直肠癌的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610041

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察替吉奥联合雷替曲塞作为氟尿嘧啶/奥沙利铂/伊立替康耐药后方案治疗转移性结直肠癌的有效性和安全性

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    治疗新技术

    随机化

    NA

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    华西医院科研经费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2015-07-07

    试验终止时间

    1990-01-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1). 经病理组织学和/或细胞学检查确诊的转移性的结直肠腺癌患者； 2). 年龄≥18岁，性别不限； 3). 预计生存期≥12周； 4). ECOG PS评分0-2分； 5). 一线、二线使用含氟尿嘧啶/伊立替康/奥沙利铂方案治疗失败（疾病进展或出现不可耐受的毒性），经过或者未经过三线治疗的患者； 6). 患者距末次化疗至少间隔2周以上或放疗结束4周以上，且本研究观察病灶在非放疗靶区； 7). 根据RECIST1.1版标准，至少有一个可测量的肿瘤客观病灶，螺旋CT检查，其最大直径须≥1cm，普通CT或核磁共振，其最大直径须≥2cm； 8). 入组前1周之内的实验室检查结果符合以下条件： 血红蛋白≥90g/L；血小板（PLT）≥75×109/L； 白细胞（WBC）≥3.0×109/L；中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L ； 总胆红素（TBI）≤1.5×正常值上限（UNL）；血肌酐（Cr）≤1.5×正常值上限； 谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≤2.5×UNL（如有肝转移则≤5×UNL）。 9). 患者自愿参加，并且签署知情同意书； 10). 三线及三线以后化疗中不考虑联合使用靶向药物者； 11). 在对结直肠癌转移性病变治疗过程中未使用过雷替曲塞和替吉奥者。；

    排除标准

    1). 严重肝肾功能不全者；或近期心肌梗塞史（3个月内）； 2). 5年内有其他恶性肿瘤病史（皮肤基底细胞癌，原位宫颈癌除外）； 3). 合并脑转移或神经系统压迫者； 4). 有严重未控制的内科疾病或急性感染者（感染引起38℃以上发热）； 5). 合并严重的内外科疾病，影响器官功能，研究者认为不适合参加本临床试验的； 6). 妊娠或哺乳期妇女或有生育能力的（男性或停经不到1年的女性）患者不愿意采取避孕措施的； 7). 有长期慢性腹泻病史，或者存在完全性肠梗阻的患者； 8). 已知对雷替曲塞或替吉奥及其成份过敏者； 9). 研究者判定不适合参加本临床试验的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西医院肿瘤中心，国家重点生物治疗实验室

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610041

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国临床试验2条
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