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    【CTR20212152】评价重组三价人乳头瘤病毒（16/18/58 型）疫苗（大肠杆菌）在 9-26 岁中国健康女性中免疫原性和安全性的临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20212152

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    重组三价人乳头瘤病毒(16/18/58型)疫苗(大肠杆菌)

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    重组三价人乳头瘤病毒(16/18/58型)疫苗(大肠杆菌)

    首次公示信息日的期

    2022-04-29

    临床申请受理号

    CXSL1500033

    靶点

    /

    适应症

    预防 HPV 16/18/58 型相关的持续感染和生殖器疾病，包括：宫颈不典型 增生（任何分级的宫颈上皮内瘤变[CIN]）、宫颈原位癌和浸润癌；外阴 上皮内瘤变（VIN）；阴道上皮内瘤变（VaIN）、外阴癌和阴道癌。

    试验通俗题目

    评价重组三价人乳头瘤病毒（16/18/58 型）疫苗（大肠杆菌）在 9-26 岁中国健康女性中免疫原性和安全性的临床试验

    试验专业题目

    评价重组三价人乳头瘤病毒（16/18/58 型）疫苗（大肠杆菌）在 9-26 岁中国健康女性中免疫原性和安全性的临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100176

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价三价 HPV 试验疫苗在 9-14 岁（2 剂次）、9-17 岁（3 剂次）相比于 18-26 岁（3 剂次）中国女性中诱导免疫应答的非劣效性，并评 价其免疫应答持久性和安全性等。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 2250 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2021-10-11

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者为中国女性，接种首剂疫苗时年龄在 9-26 岁之间（9 岁≤年龄＜27 岁）；

    排除标准

    1.*在首剂疫苗接种前 24 小时内有发热症状（＞14 岁的受试者腋下体温≥37.3℃，≤14 岁受试者腋下体温≥37.5℃）；

    2.既往接种过或在研究期间有计划接种其他 HPV 疫苗；

    3.参加本次临床研究期间内计划参加其他临床研究，或参加本临床研究前三个月内仍在参加未完成的其他临床试验；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    陕西省疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    710054

    联系人通讯地址
    重组三价人乳头瘤病毒(16/18/58型)疫苗(大肠杆菌)的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验5条
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