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【ChiCTR2400085430】探索聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗特发性矮身材患者的疗效和依从性的真实世界临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400085430

试验状态

尚未开始

药物名称

聚乙二醇重组人生长激素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

聚乙二醇重组人生长激素注射液

首次公示信息日的期

2024-06-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

特发性矮身材

试验通俗题目

探索聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗特发性矮身材患者的疗效和依从性的真实世界临床研究

试验专业题目

探索聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗特发性矮身材患者的疗效和依从性的真实世界临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

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临床试验信息
试验目的

评价真实诊疗环境下，使用聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗特发性矮身材患者的疗效和安全性

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

长春金赛药业有限责任公司

试验范围

/

目标入组人数

2000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2026-07-01

是否属于一致性

/

入选标准

1）匀称性身材矮小。身高低于同年龄、同性别儿童平均身高2个标准差（SD）或低于第3百分位数（P3，-1.88 SD）； 2）任意一种药物激发试验结果提示GH峰值>10ug/l； 3）生长缓慢，生长速率<5cm/年； 4）智力、精神、意识状态正常； 5）出生身长、体重及身材比例均正常，未发现全身性、内分泌、营养、染色体异常或基因变异证据； 6）经充分沟通后，患者家属知情且同意使用聚乙二醇重组人生长激素注射液（金赛增）治疗并签署知情同意书。；

排除标准

1）排除其他影响生长的原发性生长障碍（如遗传性综合）和继发性生长障碍，包括与环境、激素，营养和（或）全身器质性疾病有关的多种疾病，例如库欣综合征，甲低，假性甲状旁腺功能减退，生长激素缺乏症，骨/软骨病，小于胎龄儿，染色体疾病，特纳综合征，努南综合征等情况； 2）对聚乙二醇重组人生长激素注射液（金赛增）及其辅料过敏者； 3）患者存在不适合使用生长激素治疗的疾病和肿瘤，例如有心、肝、肾等重要脏器功能不全及其他慢性疾病，或者有垂体功能异常、脑血管疾病等； 4）研究者认为存在不合适采取生长激素治疗的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

黄石市妇幼医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
聚乙二醇重组人生长激素注射液的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评40条
  • 中国临床试验36条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标188条
  • 企业公告3条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息15条
合理用药
  • 药品说明书3条
  • 医保目录3条
  • 医保药品分类和代码4条
  • 药品商品名查询2条
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