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    【ChiCTR2400086962】注射用罗特西普治疗中国非输血依赖型β-地中海贫血(NTDT)患者的疗效和安全性多中心、单臂、回顾性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400086962

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    注射用罗特西普

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用罗特西普

    首次公示信息日的期

    2024-07-16

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    非输血依赖型β-地中海贫血

    试验通俗题目

    注射用罗特西普治疗中国非输血依赖型β-地中海贫血(NTDT)患者的疗效和安全性多中心、单臂、回顾性研究

    试验专业题目

    注射用罗特西普治疗中国非输血依赖型β-地中海贫血(NTDT)患者的疗效和安全性多中心、单臂、回顾性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    旨在评价在真实世界中罗特西普对中国非输血依赖型β-地中海贫血患者的疗效和安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    回顾性研究

    随机化

    本研究采用多中心、单臂、回顾性研究

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    北京生命绿洲公益服务中心

    试验范围

    /

    目标入组人数

    143

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-05-01

    试验终止时间

    2027-05-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）≥18岁； （2）诊断为β-地中海贫血或血红蛋白E/β-地中海贫血，允许同时有α-珠蛋白基因缺失、突变或重复；诊断为α-地中海贫血HbH病（单独分析）； （3）非输血依赖，定义为入组前24周内输血量≤10个单位； （4）平均基线Hb≤10 g/dL，基于入组前3-6个月内至少两次测量，每次测量间隔≥1周；排除输血后21天内的Hb值; （5）ECOG PS 0-1； （6）至少完成24周用药（有效数据）;；

    排除标准

    （1） 在24周内参与任何药物或医疗器械干预性临床研究的患者； （2） 受试者有恶性肿瘤病史或目前患有恶性肿瘤(实体瘤和血液系统恶性肿瘤)，除非受试者已无该疾病(包括完成任何针对既往恶性肿瘤的治疗)≥5年。 然而，允许有以下病史/同时患有以下疾病的受试者:皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、T1a或T1b的前列腺癌(TNM临床分期系统)； （3） 罗特西普治疗数据缺失，或病例数据缺失超过25%的患者；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军联勤保障部队第九二三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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